药物临床研究机构SOP样版

时间: 2012-05-02 18:51:01 作者: 来源: 字号: 大中小

按照GCP，每一个临床研究机构均应制定并实施一整套标准操作规程（standard operating procedure, SOP), 我国SFDA和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》中规定“具有药物临床试验管理制度和标准操作规程”是医疗机构申请资格认定的必备条件。SOP没有全国统一格式和模版，均由各单位自己编写，因此SOP也最能体现各机构的标准化文件系统的特色和水平。现在着手编写SOP的拟新申报国家资格认定的研究机构，对SOP的编写体例、格式、内容编排等觉得不知怎样下手，很希望能找一些高水平的SOP做参考。这里推荐一个国外专业公司关于研究机构SOP的样版。我们在编写本单位的SOP时从中受益不浅：
“STANDARD OPERATING PROCEDURES FOR GOOD CLINICAL PRACTICE AT THE INVESTIGATIVE SITE”