我公司有一临床批件转让给其他公司了，现在这个公司准备开展临床试验，去进行临床试验备案，竟然不受理，理由是：只接受临床批件上单位提出的备案申请。

那么问题来了，所有申报上去的备案资料都要盖章的，我公司不参与做临床，怎么能认可这个方案盖章呢，万一临床试验出现重大不良事件，岂不是我们要负责？

大家有碰到过这个问题吗？这个是不是新规定呢？都是怎么处理的呢？是不是可以不去备案呢？不去备案有什么后果吗？




建议看看湖南省局发备案通知




这个申请人是只能增加不能减少的，方案上必须两家都盖章。至于风险控制，那要看合同怎么签了




国家局新规定是这样的，备案单位必须是临床批件上的单位，章也必须是盖申办单位的章。




这个是新规定，备案必须批件上的单位去备案，因此，在转让批件的时候，就应该和转让单位洽谈好后续事情。

但是现在sfda对于批件的转让，又没有特别的规定，有矛盾的地方



所以不清楚，不明白的就想当地的省局多咨询吧，不行在直接向SFDA咨询啊