最近做一个日本原研药物的仿制，属3.1类，其中药理毒理部分的资料需用文献代替，我在日本厚生省下载到该药物的申报材料，但是不像FDA或EMEA的那么详细，药理毒理实验基本上都是只列结果（没有试验方法），类似我国申报材料中的16号资料，总共70多页。不知道这样的资料可不可以代替17-27号材料，谢谢。

比如 生殖毒性就那么一段






版主，小生试着回答：

可以代替；

另外，日本较美国有较大差异，新药药理、毒理、临床资料均可以在期刊文献上找到全文，尤其是70、80年代的新药，最好用这样有具体数据或图表的资料加以代替，而非综述类资料；

如有其他需要可联系




谢谢楼上的兄弟

原文倒是能查到，就是翻译起来麻烦。动辄几百页的文献，上万的翻译费用不说，翻译回来专业校对、排版也挺费劲

不过您提的建议到很好 厚生省申报材料作为语言描述 再把文献中的数据（图、表）粘贴上 估计应该就妥妥的了