按照附件，补充申请的规定，
1、药品批准证明性文件及附件复印件
2、证明性文件
3、修订药品说明书等
4、修订药品标签等
5、临床试验材料
只需要这些材料的话？那没有开始临床，临床试验资料应该准备哪些？只需要临床试验综述材料就可以吗？这部份还需要其他资料吗
请高手指教！谢谢！




参照28号令后面有注意事项说明及要求（包括3条）
1、增加中药新的功能主治需延长用药周期的或增加剂量的，应提供药理毒理试验及文献资料，经批准后做临床，且按新药要求做
2、增加中药新的功能主治用药周期的或加剂量不变者，应提供药效学实验或文献资料，并须进行至少100对临床试验。
3、增加已有国内同品种功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效试验。




我是按照第2条的，但是在申请临床批件的时候要具体准备哪些资料呢，除了我上述所列的前4项外，第5项临床资料要准备哪些，除了临床方案草稿和临床试验综述资料外，其他的比如研究者手册用准备吗？
谢谢




定稿方案、临床总结报告、分中心小结




还没有做临床，哪来的总结报告啊？




需提供 临床方案初稿，知情同意初稿，综述及文献、研究者手册

其他资料参照28号令附件4描述 注册事项说明及有关要求




知情同意搞，不是要伦理会批准的嘛，没有临床批件也没办法召开伦理会啊，哪来的知情同意啊，所以怎么提供知情同意稿




什么都没有呢你增加适应症干什么 有钱？不怕被毙掉？




这不是先申请临床批件吗，有了临床批件，在去临床啊