没接触过进口药品分包装，因此有以下疑问，望大家不吝赐教：
背景：进口药品已完成直接接触药品的内包装。进口进来，只进行贴标签、放置说明书，和进行外包装工作。企业有生产许可证，无分包剂型的GMP
疑问：
1、进口药品在海关进行检验完毕后，分包装操作也完成，是否需要分包企业依据进口质量标准再进行一次出厂的全检，还是仅检查涉及分包企业操作的质量标准部分，如包装的完整性等？
2、如需分包企业进行对此药品的第二次全检，企业QC是否需要对标准的检验方法进行方法学研究？
3、外包装的outlook和原进口药品一致，但是在包装方法上与原进口药品不一致，比如原进口药品的包装纸盒是热熔胶封口，分包企业采用双面胶封口，是否可行？
目前就想到这些，谢谢大家
1、进口药品在海关进行检验完毕后，分包装操作也完成，是否需要分包企业依据进口质量标准再进行一次出厂的全检，还是仅检查涉及分包企业操作的质量标准部分，如包装的完整性等？
个人解释：分装也是生产过程，分装企业也必须是药品生产企业。如无该项GMP认证，法律允许分装，就参照GMP管理就行。也要按照进口质量标准进行检验，而且要进行分装生产验证（大包改小包），如氢氧化钠（药用辅料）分装，该物质在空气中接触了二氧化碳的话，碳酸盐就要超标。还有一些带结晶水的原料药，在空气中暴露时间长了容易风化，如十二水磷酸氢二钠，三水醋酸钠，十二水磷酸氢二钾等物质。
2、如需分包企业进行对此药品的第二次全检，企业QC是否需要对标准的检验方法进行方法学研究？
个人解释：需要！
3、外包装的outlook和原进口药品一致，但是在包装方法上与原进口药品不一致，比如原进口药品的包装纸盒是热熔胶封口，分包企业采用双面胶封口，是否可行？
个人解释：做稳定性，做相关验证！
感谢您的回复。不过进行的分包操作如“背景”所说，直接接触药品的包装，也就是最小制剂单位的包装已经完成，只是单纯的贴签，放置说明书和进行外包装，没有进行涉及到可能影响到药品质量的操作，如你所说“接触空气”、“暴露”等生产过程。同时，不明白对“外包装盒”封口方式（不是直接接触药品的包装的closure system）的改变，做相关验证还能理解，即变更不影响原包装的性质，但是为什么还要做稳定性？
分装完成了没有检验就需要检验！
补充两点：
申请进口分包装，厂家应该有分装产品剂型的GMP证书，如分装片剂，就要有片剂的GMP证书。如果在国外已完成直接接触药品的包装，如滴眼剂、滴鼻剂等，要求有分包装的GMP证书。
如果仅仅是包装纸盒的方式的变更，不要求做稳定性试验。如果直接接触药品的包材变更了，要做稳定性的。
检验方法一般不做验证的，但个人认为如果是无菌产品，无菌应该再做验证试验。
首先可以肯定，此种分包无需GMP证，只需生产许可证。大包装的裸片、裸胶囊，如进口来的10000片/桶，分装称为12/板的，因为分找行为可能会影响到药品质量，所以需要GMP并对包装后的产品进行全检。
但是具体到帖子所说的这中分包行为，不涉及可能影响到进口药品质量的操作，仅仅是外包装的过程或轻微修改。既然进口时，口岸所已经对其全检，并证明了进口产品的质量，出具符合标准要求的COA，分包企业是否还有必要对进口分包后的药品进行全检，这种重复操作一是是否有意义，二是是否必要。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0195/36654.html
背景：进口药品已完成直接接触药品的内包装。进口进来，只进行贴标签、放置说明书，和进行外包装工作。企业有生产许可证，无分包剂型的GMP
疑问：
1、进口药品在海关进行检验完毕后，分包装操作也完成，是否需要分包企业依据进口质量标准再进行一次出厂的全检，还是仅检查涉及分包企业操作的质量标准部分，如包装的完整性等？
2、如需分包企业进行对此药品的第二次全检，企业QC是否需要对标准的检验方法进行方法学研究？
3、外包装的outlook和原进口药品一致，但是在包装方法上与原进口药品不一致，比如原进口药品的包装纸盒是热熔胶封口，分包企业采用双面胶封口，是否可行？
目前就想到这些，谢谢大家
1、进口药品在海关进行检验完毕后，分包装操作也完成，是否需要分包企业依据进口质量标准再进行一次出厂的全检，还是仅检查涉及分包企业操作的质量标准部分，如包装的完整性等？
个人解释：分装也是生产过程，分装企业也必须是药品生产企业。如无该项GMP认证，法律允许分装，就参照GMP管理就行。也要按照进口质量标准进行检验，而且要进行分装生产验证（大包改小包），如氢氧化钠（药用辅料）分装，该物质在空气中接触了二氧化碳的话，碳酸盐就要超标。还有一些带结晶水的原料药，在空气中暴露时间长了容易风化，如十二水磷酸氢二钠，三水醋酸钠，十二水磷酸氢二钾等物质。
2、如需分包企业进行对此药品的第二次全检，企业QC是否需要对标准的检验方法进行方法学研究？
个人解释：需要！
3、外包装的outlook和原进口药品一致，但是在包装方法上与原进口药品不一致，比如原进口药品的包装纸盒是热熔胶封口，分包企业采用双面胶封口，是否可行？
个人解释：做稳定性，做相关验证！
感谢您的回复。不过进行的分包操作如“背景”所说，直接接触药品的包装，也就是最小制剂单位的包装已经完成，只是单纯的贴签，放置说明书和进行外包装，没有进行涉及到可能影响到药品质量的操作，如你所说“接触空气”、“暴露”等生产过程。同时，不明白对“外包装盒”封口方式（不是直接接触药品的包装的closure system）的改变，做相关验证还能理解，即变更不影响原包装的性质，但是为什么还要做稳定性？
分装完成了没有检验就需要检验！
补充两点：
申请进口分包装，厂家应该有分装产品剂型的GMP证书，如分装片剂，就要有片剂的GMP证书。如果在国外已完成直接接触药品的包装，如滴眼剂、滴鼻剂等，要求有分包装的GMP证书。
如果仅仅是包装纸盒的方式的变更，不要求做稳定性试验。如果直接接触药品的包材变更了，要做稳定性的。
检验方法一般不做验证的，但个人认为如果是无菌产品，无菌应该再做验证试验。
首先可以肯定，此种分包无需GMP证，只需生产许可证。大包装的裸片、裸胶囊，如进口来的10000片/桶，分装称为12/板的，因为分找行为可能会影响到药品质量，所以需要GMP并对包装后的产品进行全检。
但是具体到帖子所说的这中分包行为，不涉及可能影响到进口药品质量的操作，仅仅是外包装的过程或轻微修改。既然进口时，口岸所已经对其全检，并证明了进口产品的质量，出具符合标准要求的COA，分包企业是否还有必要对进口分包后的药品进行全检，这种重复操作一是是否有意义，二是是否必要。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0195/36654.html
| 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 更正：分包装申报时只需要生产许可证，等到分包装批件下来后，如果没有所分包品种剂型的GMP证书，需要去申请分包装GMP。如果有所分包品种剂型的GMP，就不用去申请分包装GMP了。 这个和新建厂的情况差不多，没批件就没法申请GMP。 但开始销售时，GMP证书是必须的。 复习一下《药品注册管理办法》吧 谢谢指教！ 第九十七条（五） 进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书； 即：是如果分包装片剂和胶囊，必须申请时就需要有片剂和胶囊的GMP证书。这个和我第一次发言时是一致的。如果是分包装滴眼剂、滴鼻剂这些完成内包装了的药品，就是等分包装批件下来后，如果没有滴眼剂、滴鼻剂的GMP证书，应该去申请其分包装的GMP证书。 llb1978 wrote: |