新药申报

时间: 2012-05-17 13:24:22 作者: 来源: 字号: 大中小

麻烦问一下，1类新药申报临床试验的样品，可以在普通实验室做吗？另外三批样品的话，每批样品需要多少量啊？谢谢各位

你可以参考下《新药临床试验用样品制备技术指导原则》

我觉得不一定要在GMP车间生产，但生产条件必须符合GMP要求 .<药品注册管理办法>中“临床试验用药物应当在符合GMP的车间生产”