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化药一类的注册

时间: 2012-05-17 15:24:22 作者: 来源: 字号:
我现在手头有一个国内已经上市的化药,想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。我因为刚开始搞注册,水平太低,求教各位老师前辈,这种药物如果按化药一类申报行吗?再者如果按一类申报、药理毒理这一块的实验有些是否可以减免?比如长毒、一般药理之类?老板要的急,谢谢各位!




改用药途径毒性应该按新的给药途径做




急毒需要做。那长毒还做吗?




想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。到底想改什么。




改剂型是小意思,按3类报就可以;改用药途径,要按2类报;改国内外均未批准的适应症,那是1.6类,还得是国内上市的药品。改用药途径,需要做的不仅是急毒长毒,致癌致畸致突变、一般药理学......
这种申报批准的可能性极低,劝你还是别这么报了




老板的意思,三方面全改。所以我不知到底按哪一类申报。按许多同行的建议。就高不就低,那只能按化药一类报,化药的1.6类也不合适。我郁闷了好长时间了。大家就帮帮我,药理毒理这块的试验是否能减免?特别是长毒试验,需要的时间太长了。




是我没有表述清楚,应该是增加国内外未批准的适应症




1.6类,没商量。鉴于你的剂型、给药途径都改变,药理、毒理是不可能减免的,除非...大家懂的。





你说的化药一类是指1.1吗?
化药1.1类:未在国内外上市销售的药品,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
你的活性成分已经上市了,肯定不是1.1。

化药1.6类:已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
注意这里是“制剂”,你这个符合1.6。

化药2类:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
你这个也符合2类。

就高不就低,所以你这个品种应该是1.6类,所有的研究都没法免的。
必须提醒,1.6类没有新药证书,没有监测期,所以大家一般都不干这种费时费力、回报难以预测的事情。





给药途径都改变,即使与某些人关系再好,他们也不敢给你减免药理与毒理的,他脑袋不要了。







大家的意思我明白了,谢谢!如果要是改用药途径,则所有的药理毒理都必须做。那肯定是减免不了的。但如果报1.6类没有新药证书,那岂不是白忙了。我有一点还是不太清楚,化药的1.6类,原来上市药品的剂型与用药途径是可以改变的吗?



新适应症无法用专利保护?




如果按二类申报,有新药证书吗?我们老板要改用药途径,肌注改口服,请问各位前辈这还需要做长毒




理论上二类是有新药证书的。如果你查得到口服途径的药理毒理文献,药理毒理就都不用做了。如果查不到,哪样没有文献哪样用实验数据来报,岂止是长毒。




报1.6,首先得考虑一下你的适应症是否能得到专家的认可!现在审评专家比较信任欧美发达国家的数据!




1.6类,我们也申报过,立题问题很重要!




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