我们厂有一个冻干粉针剂想将“注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞”更换为“注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞”， 我们进行变更申请，按照药品包装材料与药物相容性试验指导原则，“在考察包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验，考察样品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验”。我感觉我们的主要目的是为了考察包装材料，是否应该用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验

按照相关规定，对于申报资料，我们需要做相容性试验，包括吸附试验，迁移实验，提取实验

吸附试验：包装材料对于产品的主药，防腐剂，抗氧剂，稳定剂等是否具有吸附作用，进而影响产品质量以及稳定性。

迁移实验：包装材料中某些成分是否会转移至产品中

提取实验：将包材（切成小块）置于制剂所用溶媒系统，在较高温度下，放置一段时间，分析提取液中成分，若提取实验显示包材中某成分有迁移至产品中的可能，则稳定性研究需设置相关考察项目

我想向各位兄弟姐妹们请教一下问题

设计试验时用三批胶塞对应一批成品是否合理，比如说

变更前胶塞批号 变更前样品批号 变更后胶塞批号 变更后成品批号
11010201 11020101 11050102 11060102
11010301 11020101 11050103 11060102
11010401 11020101 11050104 11060102

对于变更胶塞，迁移实验，吸附试验，提取实验具体的操作步骤如何

我头一次做变更包装材料的申报资料，还请大家多多指教，非常感谢！




据闻~ 胶塞变更是一件工作量相当庞大的事%>_<%