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化药注册分类问题

时间: 2012-05-18 01:54:22 作者: 来源: 字号:
关于化药注册分类的问题,XXX产品为倭国原研品种,在国外上市共有普通片、颗粒剂两种剂型,国内首仿企业已于2010.12月获得该原料+普通片生产批文,该品种颗粒剂于2010.6月获得临床批件,目前尚未报生产,我们公司计划开发颗粒剂品种,原料有合法来源,请问老师我们按化药注册分类3.1类申报?还是改剂型5类申报?




按化药5类申报




改剂型,属于5类。




倭国原研方在中国没获批进口证吗?看LZ的意思如果是国内企业按3.1首仿原料+普通片并获批生产批文的前提下,
就别考虑按什么类别申报颗粒剂了,算算监测期啥时候到期吧(顺便再看看专利啥情况)。




新药监测期内不接受改剂型申请(5类)(楼主在说**卡**吧)




原料不设监测期吧?国内首仿颗粒剂的企业若继续报生产按几类报啊




原料没有监测期,只有制剂有。已有片剂,再首仿颗粒就得是5类了哟,等你们研发出来估计别人已报生产了,你们就得按6类了,呵呵




多谢各位了,我们不是首仿颗粒的厂家,首仿的已拿到临床批件,尚未报生产,有些省局认为我们还是按3.1类申报,就高不就低原则




既然国内已有原料和片剂生产批文,你的颗粒剂如何能算3类?
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