关于化药注册分类的问题，XXX产品为倭国原研品种，在国外上市共有普通片、颗粒剂两种剂型，国内首仿企业已于2010.12月获得该原料+普通片生产批文，该品种颗粒剂于2010.6月获得临床批件，目前尚未报生产，我们公司计划开发颗粒剂品种，原料有合法来源，请问老师我们按化药注册分类3.1类申报？还是改剂型5类申报？




按化药5类申报




改剂型，属于5类。




倭国原研方在中国没获批进口证吗？看LZ的意思如果是国内企业按3.1首仿原料+普通片并获批生产批文的前提下，
就别考虑按什么类别申报颗粒剂了，算算监测期啥时候到期吧（顺便再看看专利啥情况）。




新药监测期内不接受改剂型申请（5类）（楼主在说**卡**吧）




原料不设监测期吧？国内首仿颗粒剂的企业若继续报生产按几类报啊




原料没有监测期，只有制剂有。已有片剂，再首仿颗粒就得是5类了哟，等你们研发出来估计别人已报生产了，你们就得按6类了，呵呵




多谢各位了，我们不是首仿颗粒的厂家，首仿的已拿到临床批件，尚未报生产，有些省局认为我们还是按3.1类申报，就高不就低原则




既然国内已有原料和片剂生产批文，你的颗粒剂如何能算3类？