根据新的药品管理办法中附件的新药监测期中:是不是五类药(口服固体改变剂型,不改变服用途径)没有监测期,别人拿到批件,我们照做不误吧?是不是这样理解?




是！！




缓释片还是有监测期




虽然5类大多没有监测期，但是新药标准有两年的试行期。在标准未转正之前，不可能受理仿制的！




对，也就是虽然无监测期，但已经有了这个产品，他的标准是一个试行标准，因此国家不受理依据试行标准提出的仿制申请。所以还是没法报。






根据《药品注册管理办法》，国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准，药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准，其收载的药品名称为药品通用名称。