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做进口注册还是直接报三类新药?

时间: 2012-05-18 06:24:22 作者: 来源: 字号:
一个台湾新上市的品种,给到我们,从花费和申报周期看似乎做进口注册和直接报三类新药差不多,请各位同学给个意见,走哪条路更快更省?谢谢!



如果国内上市了还能报三类么




国内已经有的话,就是仿制药了,不过还是按照三类的程序报。




请教,仿制药按照三类程序申报,是指什么意思?
是不是无法按照国家标准与以上市药品进行质量对比研究的,应该按照新药的要求进行质量研究?




应该是报进口3类快吧。临床阶段也没有所谓的现场核查。做完临床试验时,也没有生产现场考察,这个费钱还拖长进度。

但进口3类制剂没有监测期,面临其他厂家竞争。


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