看了个品种,奥美沙坦酯片,国家数据库中原料早在2006年就批准进口了,制剂在2006年批准了片剂.现在想申报该品种,能明白原料应该按仿制6类报,但是搞不明白片剂按几类报呢?
|
片剂按六类啊，已经在国内上市了！ 存在专利：ZL97126347.7，及 一种预防和治疗动脉硬化及高血压的药剂 - 200480008667.0 三共与北京万生打了官司后，其他厂家按化学二类已经做完临床研究的生产批件都没有批下来。当初的北京万生也是以使用该方法是为了获得生产许可批准进行准备工作，而不是为了销售获取利益，因此裁定万生药业的行为不属于专利法实施专利的行为而获得生产批件。 日本三共于1992年在中国申请了奥美沙坦酯的专利，先是申请了制备方法专利，后补充了奥美沙坦酯“组合物专利”。这款专利号为ZL.97126347.7的专利描述是用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法。该方法包括奥美沙坦酯加上一种载体或稀释剂进行混合的方法。根据这款专利，其他企业单独生产奥美沙坦酯原料药不构成侵权，但只要添加药用辅料制备制剂药品就会落入三共专利保护范围。 那时候都有好多厂家申报，现在12年到期了，应该有厂家要上了吧。 |