请问各位同仁：我做了一个片剂，是难溶性药物。在ph1.2溶出很小，如何选介质？加SDS是否科学？在ph7.8缓冲液溶出很好？




如果在欧美日上市，可以查他们的溶出数据库。
如果是创新药，这个很难确定，需要做药物的胃肠道吸收试验，还要做与胃肠道PH相关的溶解度试验。根据这些确定溶出介质。




药审中心网上有些日本溶出数据，可以参考着做




我们这个是美国上市的，专利上做溶出是PH6.86 加sds




个人意见：你先分别做四种介质溶出度，可以用市售片来做，另外再看看介质里面加SDS与不加溶出度区别多大，还有顺便考查一下溶出介质中稳定性情况，再综合一下溶出数据是否在你要求时间点内溶出达到平台，这样你就可以确定溶出介质了。如果专利上溶出介质提供，你可以顺便比较一下。