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托伐普坦注册、批准等问题

时间: 2012-05-18 21:24:22 作者: 来源: 字号:
浙江大冢制药的托伐普坦片已经SFDA批准生产,怎么其3.1类还在审评中,之前还有1.1报产的在审评中,这个到底是个什么情况,难道一个药既有1.1在申请生产,同时也在申请临床试验?这个批了后是一类新药吗,享受5年监测期?








我对楼主的问题同样感兴趣,我试着回答一下:
(1)应该是有5年监测期,因为符合设定监测期的规定。但没有权威的渠道来证实具体批了几年,不知其他站友是否有好办法?
(2)3.1类申请应该是增加国外已批准的适应症。





我的疑问是药监局能针对一个药同时进行两种类型的注册审评吗,即这个药又按一类来进行生产审评,同时又按3类进行临床审评?ps:3.1类给出的定义是“已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变吧该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂”




这个比较好理解,1.1类申报临床时间为2005年(当时国外还没有上市),报产时类别仍延用报临床时确定的类别。3.1类报临床时间为2010年,这时候国外已经上市了。"针对一个药同时进行两种类型的注册审评",是因为它们的申请内容不同,3.1类申请为增加适应症。





同意楼上的理解,托伐普坦的国外上市时间2009年,大冢在国内报的时候国外还没有上市,当然的按1.1类报了。不过个人的疑问是关于新药监测期的,据查托伐普坦的原料是按进口报的,且批准时间先于按国产报的制剂的批准时间,到底这种情况有么有新药监测期呢?原则上来说是有的,这也符合大冢的申报策略,因为这个品种在国内的化合物专利已经过期,如果有5年的监测期来说,等于是延长了专利的寿命。






托伐普坦的适应症不就是低钠血症吗,你的意思是刚开始按1.1申报时的适应症由于国外的适应症(上市后增加,日本大冢和浙江大冢应该是一家吧,在一开始申报时就采取一个在美国申请,一个在中国申请的策略,申报内容应该都一样吧)增加相应的增加,还是增加适用人群,还是怎么回事,因为单从你说的“增加适应症”这种情况来看不属于注册分类的任何一类啊。希望详细解释一下。谢谢!




增加适应症是3.4类,怎么会是3.1类呢?!





原料是进口先批准,但原料不存在监测期的问题。制剂才存在监测期的问题。所以,即使原料先批准了,也不会影响制剂的监测期。




浙江大冢报了4个申请,2个1类申请生产,2个3类申请临床,而且申报的时间先后差不多半年(1类生产是10年4月底报的,3类临床是10年12月报的)。怀疑是原先1类申报时的工艺和3类申报时的工艺有所差别,浙江大冢为了保证这个药能顺利获批,就在1类申报生产后,又报了3类临床(我们可以查到,在这2次申报中,浙江大冢还在10年9月报了个补充申请,估计是对1类申报的工艺方面的补充,但浙江大冢还是不放心,就又报了3类)。然后,由于1类的审评时间较快,在11年就获得了批文,而3类审评时间较慢,就还处于申报审评中。很有可能,3类临床审评的结果就是批准临床或无疾而终。
期待更好的解释。




增加适应症的申请强调“国内已上市的制剂”,比如3.4类的定义是“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”。大冢的3.1类受理时国内还没有批准上市,因此更符合3.1类的定义。我觉得还是说得通的。




低钠血症有高容量型和等容量型低钠血症之分,它又是一种或者多种疾病的一种症状,比如心衰、肝硬化等。如果说
“托伐普坦的适应症就是低钠血症”,临床研究方案是没法设计的,因为它的内涵太宽泛了。

根据托伐普坦在美国批准的适应症,至少需要3-4项独立的临床研究才能确证。这也是我推测3.1类是申请新适应症的一个理由。





你说的这种情况正好是我要问的问题,药监局可能对同一个药品(仅仅是生产工艺不同)同时进行两种不同注册类型的审评吗,况且如果3类也批下来了,以后这个药品按照哪个工艺生产啊?谢谢





你的意思是大冢在中国和美国申请时的适应症不一样(中国的比美国的少),还是在美国的申请批准后又增加了适应症,然后中国的跟着申请增加?谢谢!





这是对特殊情况进行的讨论,一般而言应该是不会出现这种情况的。另外,前面不是说了吗,大冢的这个3类很可能就是批准临床或无疾而终,就是说后面很可能就没有下文了。
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