请教各位，化药六类，片剂，原研用的原料为三水合物，我们用的原料为二水合物，请问需要测结晶水以证明该原料是含两个结晶水吗？




需要测，不测怎证明含结晶水的量呢




原料标准中只是测水分，没有测结晶水这个检测项目




那是结构确证部分的，就好像你原料药还做了核磁，质谱，你标准中，不也是没有




那我到底要不要测结晶水呢




结构确证肯定要做（确定结晶水的个数），标准里可以制定水分限度（包括吸附水、结晶水等一起）




借问一句，楼主所用的二水合物国内上是没有？




原料国内没有上市，我不知道我说清楚了没有，我做的制剂哦，不做原料，原料标准里没要求测结晶水，我做制剂研究时需要测原料的结晶水吗？
如果需要，难道要去弄单晶？




结晶水肯定要测！
这属于结构验证部分的内容，三水合物与二水合物可能是不同的晶型！不仅要测结晶水，还要做晶型研究！




测结晶水不必用单晶。TG+DSC完全可以解决问题。只测水分是不行的。用KF法或干燥失重测出的水分是总水分含量，不能确定是结晶水的含量




现在用同步热分析仪测了一次，以5度/分钟升温，测定结果不理想，是不是应该把升温频率再降一点？





原料没有批文你怎么做制剂啊？原料+制剂？你这个晶型国外又上市吗？没有的话那原料可是按1类药做，你们老板秀逗了是吧？




同问，二水的 原料没上市，你怎么申报制剂呢