如题，最近在学习FibroGen公司情况，该公司发布信息说，FG-4592，2009年10月在中国受理，2010年获得批准进行临床，我为什么在CDE上查不到呢？CDE是不是有相关的保密规定，可以不公开信息，谢谢了。





这个品种申请的是特殊审批程序，即绿色通道。计划在去年年底完成临床1和2期，但截止至去年11月，该公司的网页上显示，目前在中国的临床部分只完成1期，2期正在进行中。




我也很想查到这个品种的信息，可只有其公司网站上有相关信息，国家局网站上什么都没有，很好奇啊，是否能提供相关信息或方法，谢谢。




有关这个化合物的情况，了解过一二，
其作用机制较新，适应症目前拟定在肾性贫血，由于Fibrogen的主业并不是药品，所以速度缓慢，由于生意的原因，将日本的业务卖给了安斯泰莱。
在国外进行I、II期期间曾有受试者因爆发性肝衰死亡，FDA曾要求其就此问题解释。
至于进入中国的原因，主要是受试者便宜，目前Fibrogen在中国并无分支机构，所以就是零敲碎打的方式。
至于，特殊审批，应该不可能。
但，到目前为止，获得的信息显示，在目前拟定的适应症上，这个作用机制的化合物应该不会有好的BR比。
供各位参考