大家好！我公司从其他公司转让了某3类新药的临床批件（作为原料药的受让方），现在在准备报生产阶段。报临床时有6步反应，第5步反应得到的关键中间体经过脱保护成盐即得到终产品。我们兄弟企业（化工企业）刚好有此关键中间体在生产，完全具备生产该关键中间体的条件，如果委托生产工艺与转让方生产工艺完全一致，我们是否可以将关键中间体委托给兄弟企业生产？
如果可以委托给兄弟企业生产，我们在申报生产时是否只需要从第6步反应开始申报？申报生产时，我们需要提供哪些资料，做些什么研究呢？现场核查时，是否也要对关键中间体的生产方进行核查？将来获得生产批件后，关键中间体的生产方是否也要接受药监部门的监督检查？！
如果各位大侠，在注册过程中碰到过类似的问题或有相关经验，望赐教！谢谢




个人认为不可以，一共有6步反应，只有最后一步在申报厂家进行合成，这样CDE是不认可的，认为无法控制中间体及终产品的质量。

既然是你们的兄弟单位，到不如直接签合同委托兄弟单位进行申报。前提是有相关GMP条件。