一个品种之前仅有小水针。现国外上市了输液，要做的话是按照5类吧？
一直纠结一个问题：小水针改大输液算不算改变给药途径？

肌注改静注：应该算
静注小针改大输液呢？




静注小针改大输液不算改变给药途径





已在国外上市未在国内上市为3类；
按照GMP，水针与大输液为不同生产线，属不同剂型；
同为静注，未改变给药途径；
非复方制剂；
所以该立项应属3.1类。




如果不改变给药途径，没有新适应症，国内已经有小针，应该为5类，不是3.1。






静注小针改大输液不算改给药途径，可以按5类报。






哈哈,这个要分情况的,化药3类即国外已有国内未上市的,有四种情况:3.1单一成分改剂;3.2复方成分改剂; 3.3改变国外已有的给药途径;3.4国外已有的适应症.5类为改变国内已有的剂型.依据此,静注为给药途径未变,如果国内外已有,则为5类,如果国内未有则为3.1或3.2.




国内已有小水针没有输液，那么申报输液属于5类。