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求教注册分类问题。

时间: 2012-05-20 07:24:22 作者: 来源: 字号:

一个品种之前仅有小水针。现国外上市了输液,要做的话是按照5类吧?
一直纠结一个问题:小水针改大输液算不算改变给药途径?

肌注改静注:应该算
静注小针改大输液呢?




静注小针改大输液不算改变给药途径





已在国外上市未在国内上市为3类;
按照GMP,水针与大输液为不同生产线,属不同剂型;
同为静注,未改变给药途径;
非复方制剂;
所以该立项应属3.1类。




如果不改变给药途径,没有新适应症,国内已经有小针,应该为5类,不是3.1。






静注小针改大输液不算改给药途径,可以按5类报。






哈哈,这个要分情况的,化药3类即国外已有国内未上市的,有四种情况:3.1单一成分改剂;3.2复方成分改剂; 3.3改变国外已有的给药途径;3.4国外已有的适应症.5类为改变国内已有的剂型.依据此,静注为给药途径未变,如果国内外已有,则为5类,如果国内未有则为3.1或3.2.




国内已有小水针没有输液,那么申报输液属于5类。
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