倍他环糊精药审中心用量依据错误，原文中为300mg/天，广药应是写错为30，但即使是300mg/天，对环糊精生产企业打击巨大，但单纯参考此书，据此用量而退审新药，实在可怕。还会有人做包合物么？




300mg/天,这个限量标准来自于哪里?是因为这个问题退审的么?




不单纯参考fda,还有其他的参考文献,cde中有这个用量,参考的是Excipient_Development_for_Pharmaceutical_Biotechnology_and_Drug_Delivery_Systems,这是其中一个被退审原因.




http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=fuliaoView&flId=190

CDE 常用药用辅料数据库里给的剂量参考：

最高剂量腹膜内和静脉给药10 g·kg-1 , 口服15 g·kg-1[1]

[1] 陶涛. 羟丙基倍他环糊精的特性及其药剂学应用.中国医药工业杂志[J]，2002，33（6）：304-308.