如题，想咨询下，如果一个药进口的批了后，国内仿的3类才批，那国内的这个三类药有没有新药监测期？




没有监测期






有依据吗，我看“药品注册管理办法”上也没有明确的规定啊，谢谢






通常不会给监测期。但瑞舒有。

有的是历史问题





我可能没讲清楚，就是进口和国内的企业一起在做一个产品，都分别拿到了临床批件，结果进口的先批了，国内3类药的企业按3类药的要求做完了临床试验，然后申报生产，像这种情况有没有监测期？




进口之后就没有了。





你意思是进口的先批了，即使国内的按3类要求做完了，也是没有监测期?




是的，进口都已经批了，国内3类也是在批了之后才批下来，当然没有了。
看看监测期的定义吧：
药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。