各位老师，我现在碰到这样一个问题：
国内申报5类制剂，使用进口原料药和进口辅料。经过核对，发现准备使用的进口辅料中有三种非关键辅料（润滑剂，糖丸）是没有进口注册证的，暂时还不想更换，不知能否通过省局备案的方式解决呢？
如果省局备案的话，需要准备什么呢?
如果跟制剂一起上报的话，需要厂家提供质量标准，工艺路线，稳定性资料吗？或还需要准备什么呢？
非常感谢！




辅料不一定必须有进口注册证，现在好多国内使用的辅料也都没有注册证。




慎重！建议问当地省局！




个人现在感觉进口的辅料是不可以省局备案的，因为进口的原辅料省局是不受理的，都是国家局受理的，是吗？
那我想，关于没有进口注册证的辅料只能是联合厂家上报是最保险的了。不知是不是注册辅料需要哪些资料？是需要工艺路线，质量标准，及三批样品的稳定性资料吗？




糖丸有进口注册证，公司NP Pharm S.A.S.，可以上国家局网站上查。