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没有进口注册证的非关键辅料可以省局备案吗?

时间: 2012-05-20 22:54:22 作者: 来源: 字号:
各位老师,我现在碰到这样一个问题:
国内申报5类制剂,使用进口原料药和进口辅料。经过核对,发现准备使用的进口辅料中有三种非关键辅料(润滑剂,糖丸)是没有进口注册证的,暂时还不想更换,不知能否通过省局备案的方式解决呢?
如果省局备案的话,需要准备什么呢?
如果跟制剂一起上报的话,需要厂家提供质量标准,工艺路线,稳定性资料吗?或还需要准备什么呢?
非常感谢!




辅料不一定必须有进口注册证,现在好多国内使用的辅料也都没有注册证。




慎重!建议问当地省局!




个人现在感觉进口的辅料是不可以省局备案的,因为进口的原辅料省局是不受理的,都是国家局受理的,是吗?
那我想,关于没有进口注册证的辅料只能是联合厂家上报是最保险的了。不知是不是注册辅料需要哪些资料?是需要工艺路线,质量标准,及三批样品的稳定性资料吗?




糖丸有进口注册证,公司NP Pharm S.A.S.,可以上国家局网站上查。
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