GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

毒理学、药效学研究是否可以在没有资质的单位进行?

时间: 2012-05-21 05:24:22 作者: 来源: 字号:
毒理学、药效学研究是否可以在没有资质的单位进行?




当然可以,前提是不将研究数据用做申报资料




以下是CDE发布的相关指导原则,具体内容请自行检索下载。

化学药物急性毒性试验技术指导原则
二、基本原则
(一)实验管理
药物的急性毒性试验属于安全性评价研究,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

化学药物长期毒性试验技术指导原则
三、基本原则(一)试验管理
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物的长期毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

药物非临床依赖性研究技术指导原则(第二稿)
二、基本原则
(一)实验管理
依赖性研究是药物非临床安全性研究的一部分,根据《中华人民共和国药品管理法》,必须执行“药物非临床研究质量管理规范”。

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
二、基本原则
进行非临床药代动力学研究,要遵循以下基本原则:
(一)试验目的明确
(二)试验设计合理
(三)分析方法可靠
(四)所得参数全面,满足评价要求
(五)对试验结果进行综合分析与评价
(六)具体问题具体分析
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
二、总则
根据《药品注册管理办法》(试行)的规定,化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

化学药物一般药理学研究技术指导原则

(三)执行GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。一般药理学研究属于安全性评价的范畴,原则上必须执行GLP。对于一些难于满足GLP要求的特殊情况,也要保证适当的实验管理和数据保存。核心组合实验应执行GLP。追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守GLP。

药物遗传毒性研究技术指导原则
二、基本原则(一)实验管理药物的遗传毒性试验属于安全性评价研究,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。




以下是CDE发布的相关指导原则,具体内容请自行检索下载。

化学药物急性毒性试验技术指导原则
二、基本原则
(一)实验管理
药物的急性毒性试验属于安全性评价研究,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

化学药物长期毒性试验技术指导原则
三、基本原则(一)试验管理
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物的长期毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

药物非临床依赖性研究技术指导原则(第二稿)
二、基本原则
(一)实验管理
依赖性研究是药物非临床安全性研究的一部分,根据《中华人民共和国药品管理法》,必须执行“药物非临床研究质量管理规范”。

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
二、基本原则
进行非临床药代动力学研究,要遵循以下基本原则:
(一)试验目的明确
(二)试验设计合理
(三)分析方法可靠
(四)所得参数全面,满足评价要求
(五)对试验结果进行综合分析与评价
(六)具体问题具体分析
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
二、总则
根据《药品注册管理办法》(试行)的规定,化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

化学药物一般药理学研究技术指导原则

(三)执行GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。一般药理学研究属于安全性评价的范畴,原则上必须执行GLP。对于一些难于满足GLP要求的特殊情况,也要保证适当的实验管理和数据保存。核心组合实验应执行GLP。追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守GLP。

药物遗传毒性研究技术指导原则
二、基本原则(一)实验管理药物的遗传毒性试验属于安全性评价研究,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。




这个与你申报的类别有关系,如果一类药品,那是一定要在GLP实验室做,他们比较有经验,你没一类项目的风险也相对小些,如果是其他类别,尤其是国外或国内上市的品种,因为安全性已经比较明确,你可以选择非GLP,但前提也要求试验正规,有完整的试验资料及动物发票凭证等。




广东省那些机构有这个资质啊?




glp仅仅是指毒理学研究,药效学无glp要求。这是国际通则。





这个说的对,不差钱都在glp做,安全




不行的,申报资料中明确要求需要提供药理毒理等试验单位的资质,没有的话,CDE会发补的,这点我们有实际案例。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表