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注册申报样品的生产车间法规要求

时间: 2012-05-21 15:24:22 作者: 来源: 字号:
一般药品的GMP证书上都会有验收范围的。加入GMP证书的验收范围只有片剂/颗粒剂/注射剂,这三项,而我们厂想生产微丸这个制剂,请问可以嘛?
希望得到可以各位前辈的指导,非常感谢。




如果微丸是用来填胶囊的就不需要了




应该需要重新认证




如果是新剂型的话 要重新取得文号批件并且从新认证。如果不同剂型可共用一条生产线,可以不同剂型同时认证,这时候证书上一定会注明。如果没注明这个剂型的话 要从新认证





如果要申报微丸的新药,而自己公司的生产基地没有GMP认证的生产微丸的车间,难道还需要认证后才可以生产该微丸制剂,然后再申报新药吗?



你需要说明目前你们的申报状态,研发进展程度。
我的看法:新剂型注册用的样品应该是生产于符合要求的车间,GMP认证是获得批文后。




个人觉得关注点应是现有场地、设备、文件及人员是否满足GMP需要,或是满足验证需要。
不管是现有设备是否能够满足生产微丸,个人认为:
1、其微丸如是作为胶囊剂申报,则胶囊剂型的生产许可证增项和符合GMP车间是少不了的,当然包括几个Q的验证;
2、如果是微丸压片,在已获得片剂GMP情况下,个人认为需进行微丸设备的IQ/OQ/PQ、工艺验证等工作,证明现有场地设备文件符合生产微丸片剂的需要。




不是 是先有新药再认证生产线。 新药研发的产品可以不适用经认证的生产线

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