module3主要有：
1. 一般信息
2. 生产
3. 杂质信息
4. 质量标准及验证
5. 对照品
6. 包装
7. 稳定性
这些部分那些属于公开部分，那些属于保密部分，谢谢！
一般生产上的部分信息是保密的，比如3.2.S.2.2.4 A Sequential Procedural Narrative of the Manufacturing Process，3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates，3.2.S.2.4.1 Critical Steps，3.2.S.2.4.2 Intermediates，3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation，3.2.S.2.5 Manufacturing Process Development。关键决定于，哪些需要保密。这是我的理解。
给你提供一份EMEA的指南文件，里面详细规定DMF公开部分和保密部分的内容。
REGULATIONS.pdf(209.51k)
对于API的DMF, 有些内容是要保密的, 有些则是公开的, 那对于drug product呢? 是否也分为保密和公开两部分内容呢?
对于API的DMF, 有些内容是要保密的, 有些则是公开的, 那对于drug product呢? 是否也分为保密和公开两部分内容呢?
解答：在中国，原料药可以单独取得文号，但是在美国和欧盟是不能这样做的，只有制剂才会取得单独的批准文号（国内目前也开始这样要求。）。
一个原料产品（无论他是传统的原料药，还是需要进一步加工的中间体），只有使用他们的制剂被药政当局检查时才涉及到原料药厂的检查。
一个制剂商购买原料，需要了解很多信息；而原料制造商处于商业目的或者技术泄漏的担心，又要保护信息；矛盾如何解决，在递交申报文件时（这份文件包括原料部分和制剂部分），原料厂家需要起草公开部分（给制剂商）和保密部门（给EMEA这样的药政部门）。
明白了。
drug product是什么？是制剂产品。
制剂产品申报递交给谁？递交给药政当局。
制剂资料需要编写公开部分吗？不需要，你要给药政当局审核，你的保密资料对审核人员不是保密的。你保密人家怎么审核。
COS是怎么一种情况？COS的申报文件是原料厂家直接向药政递交，不涉及制剂制造商环节。因此COS文件整套文件都是保密的，但是对药政当局(EDQM)不能保密，不然人家怎么审核啊。
向美国申报的文件是怎样的？整套文件都是保密的，和COS类似。但是COS品种限于欧洲药典收录，而向FDA申报的原料不受这个影响。
最后，如果我们向美国申报或者COS申报，但是制剂商还想了解一些资料，如何解决这个问题？
可以起草一份技术包文件。（technical package），给他们就可以了。
1. 一般信息
2. 生产
3. 杂质信息
4. 质量标准及验证
5. 对照品
6. 包装
7. 稳定性
这些部分那些属于公开部分，那些属于保密部分，谢谢！
一般生产上的部分信息是保密的，比如3.2.S.2.2.4 A Sequential Procedural Narrative of the Manufacturing Process，3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates，3.2.S.2.4.1 Critical Steps，3.2.S.2.4.2 Intermediates，3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation，3.2.S.2.5 Manufacturing Process Development。关键决定于，哪些需要保密。这是我的理解。
给你提供一份EMEA的指南文件，里面详细规定DMF公开部分和保密部分的内容。
REGULATIONS.pdf(209.51k)
对于API的DMF, 有些内容是要保密的, 有些则是公开的, 那对于drug product呢? 是否也分为保密和公开两部分内容呢?
对于API的DMF, 有些内容是要保密的, 有些则是公开的, 那对于drug product呢? 是否也分为保密和公开两部分内容呢?
解答：在中国，原料药可以单独取得文号，但是在美国和欧盟是不能这样做的，只有制剂才会取得单独的批准文号（国内目前也开始这样要求。）。
一个原料产品（无论他是传统的原料药，还是需要进一步加工的中间体），只有使用他们的制剂被药政当局检查时才涉及到原料药厂的检查。
一个制剂商购买原料，需要了解很多信息；而原料制造商处于商业目的或者技术泄漏的担心，又要保护信息；矛盾如何解决，在递交申报文件时（这份文件包括原料部分和制剂部分），原料厂家需要起草公开部分（给制剂商）和保密部门（给EMEA这样的药政部门）。
明白了。
drug product是什么？是制剂产品。
制剂产品申报递交给谁？递交给药政当局。
制剂资料需要编写公开部分吗？不需要，你要给药政当局审核，你的保密资料对审核人员不是保密的。你保密人家怎么审核。
COS是怎么一种情况？COS的申报文件是原料厂家直接向药政递交，不涉及制剂制造商环节。因此COS文件整套文件都是保密的，但是对药政当局(EDQM)不能保密，不然人家怎么审核啊。
向美国申报的文件是怎样的？整套文件都是保密的，和COS类似。但是COS品种限于欧洲药典收录，而向FDA申报的原料不受这个影响。
最后，如果我们向美国申报或者COS申报，但是制剂商还想了解一些资料，如何解决这个问题？
可以起草一份技术包文件。（technical package），给他们就可以了。