最近有朋友推荐了一个名老中医的验方，单味药的用药剂量过大，一半以上的药味剂量远超出药典规定的使用标准，我一直在纠结，不知道开发成药有没有风险，请各位高手给初评一下。





可尝试按照现有处方中各药味比例降低剂量，通过药效学实验和多指标成分控制比较验证，在保证有效性的前提下降低剂量。
个人之见，欢迎批评、指正。




中医验方往往是汤剂的处方，而汤剂的用量是比较大的，取其力猛速效。若是丸剂处方用量则小一些，因丸者缓也。开发片剂胶囊剂，我以为还是用丸剂的处方量比较合理。




如果临床确实存在药材超出药典范围才能有效，咋办呢，坚持做下去，SFDA能批吗？




药典中规定的只是常规的剂量，实际处方中超过这一剂量的有很多。关键问题是你要把方解说得明白，如果中医理论你都说不清楚，立项依据就没办法说服药审中心。当然，还得有一系列药理毒理的研究结果来证明。




嘿嘿，你好像是高手中的高手，实在佩服，再多发表一些建议嘛。我查过，比如药典中很多中成药方中的单味药剂量都严重超量，可那是以前，现在审评严了，就怕通不过！