各位大侠，我公司有一中药保护品种，市场反应很好。因我们的用法用量为：一日1~2次，每次4~6粒，这对于医生、病人都很难用量，现在想改为：一日2次，每次4~6粒。请教下各位有关补充申请4的问题。
注册 事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
该产品每日的服用剂量为：4-12粒，对于该药的最大服用剂量的700倍已做过毒理试验，每日的服用剂量：每日2次，每次4粒也做过临床。
现在很困惑：
1、用什么理由可说服次数的改变。
2、毒理资料和临床资料是否可用，不可用是否必须做临床。
怎么会很难确定用量呢，这应该根据病人的病情和对药物的敏感性来确定啊！本来人家1日一次就能达到疗效，干嘛非要改成二次呢？那不是人为加大患者的用药成本了？我想你们是基于想多卖药，才想增加服药量吧？！
你既然做过每日2次的临床，直接报改用量就可以了，不过临床试验一定要是正规的临床试验及报告，批准你做的，不是期刊上的病例文章。
临床是中药保护品种续保的时候做的正规试验，但只是每日2次，一次4粒，不是现在想改成的每日2次，一次4~6粒。该临床试验未包括所有想申报剂量。
中成药，不是缓控释制剂，为普通的中药打粉套胶囊，按常规理解，一日1次的4~6粒不能很好的维持血药浓度，但该用法用量是很早的遗留问题。
销售人员反应临床医生觉得该中成药的用法用量存在太多的不确定性，病人很难判断，他们也不能给予好的指导，所以建议我们对做相应的确定。
没问题，你就按每天2次，1次4－6粒修订你的用法用量就行了，把理由阐述充分就行了，你以前是每次4－6粒，现在临床证明每日2次也可，综合起来不就是每日2次，每次4－6粒了吗？因为审评不能把原来的6粒给抹杀呀，那也要里有的，是不？
最希望就是按黄师兄所说的，能报。但关键没有很好的理由：把以前的1次给抹杀了。请指教。
我也觉得，理论上说起来，原本的用法每天1～2次，你凭什么要改成每天2次？那为什么不改成每天1次？这个理由是什么？
为什么要改？是从患者出发，还是从销售出发，是病人难判断，还是销售难判断。
凭现在审评中心那些人对技术审评的态度，特别是对中药的态度，这个变更是不会被批准的。即使不上来就枪毙，估计也得让你重新做临床验证，中保的临床是什么样子，都应该很清楚，为这种事做临床得不偿失啊。
你们的药是中药原粉装胶囊，谈什么血药浓度呢？这话要和审评中心那些人说，恐怕又得挨顿批。
注册 事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
该产品每日的服用剂量为：4-12粒，对于该药的最大服用剂量的700倍已做过毒理试验，每日的服用剂量：每日2次，每次4粒也做过临床。
现在很困惑：
1、用什么理由可说服次数的改变。
2、毒理资料和临床资料是否可用，不可用是否必须做临床。
怎么会很难确定用量呢，这应该根据病人的病情和对药物的敏感性来确定啊！本来人家1日一次就能达到疗效，干嘛非要改成二次呢？那不是人为加大患者的用药成本了？我想你们是基于想多卖药，才想增加服药量吧？！
你既然做过每日2次的临床，直接报改用量就可以了，不过临床试验一定要是正规的临床试验及报告，批准你做的，不是期刊上的病例文章。
临床是中药保护品种续保的时候做的正规试验，但只是每日2次，一次4粒，不是现在想改成的每日2次，一次4~6粒。该临床试验未包括所有想申报剂量。
中成药，不是缓控释制剂，为普通的中药打粉套胶囊，按常规理解，一日1次的4~6粒不能很好的维持血药浓度，但该用法用量是很早的遗留问题。
销售人员反应临床医生觉得该中成药的用法用量存在太多的不确定性，病人很难判断，他们也不能给予好的指导，所以建议我们对做相应的确定。
没问题，你就按每天2次，1次4－6粒修订你的用法用量就行了，把理由阐述充分就行了，你以前是每次4－6粒，现在临床证明每日2次也可，综合起来不就是每日2次，每次4－6粒了吗？因为审评不能把原来的6粒给抹杀呀，那也要里有的，是不？
最希望就是按黄师兄所说的，能报。但关键没有很好的理由：把以前的1次给抹杀了。请指教。
我也觉得，理论上说起来，原本的用法每天1～2次，你凭什么要改成每天2次？那为什么不改成每天1次？这个理由是什么？
为什么要改？是从患者出发，还是从销售出发，是病人难判断，还是销售难判断。
凭现在审评中心那些人对技术审评的态度，特别是对中药的态度，这个变更是不会被批准的。即使不上来就枪毙，估计也得让你重新做临床验证，中保的临床是什么样子，都应该很清楚，为这种事做临床得不偿失啊。
你们的药是中药原粉装胶囊，谈什么血药浓度呢？这话要和审评中心那些人说，恐怕又得挨顿批。