各位大虾，请问要进行WHO GMP认证，要有什么详细手续？需要通过什么部门操作？有没有可以代理认证的机构？
哥们：有了认证的具体程序吗？我也极想要阿
WHO GMP认证的意义？为什么不FDA认证？
“事先认可”计划是根据WHO专家委员会对于药品制备规范的标准程序制定。主要步骤如下：
1）药品生产商主动向WHO提出申请（Expression of interest ，EOI)，参加该认可过程。
2）药品生产商将药品卷宗交给联合国儿童基金会（United Nations International Children‘s Emergency Fund，UNICEF）；将与生产相关的文件（the Site Master File，SMF)提交给WHO在日内瓦的相关部门。
药品生产商提供符合质量认可要求的药品卷宗，WHO将相关的指导原则和注释公布在官方网站上：http://mednet3.who.int/prequal/。
3）对药品卷宗的质量、临床部分及样品进行检查。
4）对药品卷宗进行评价，给出评价报告和评价信。
5）通知药品生产商相关的评价结果。
6）按照生产管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）的要求对生产商进行检查。
7）按照临床试验管理规范 (Good Clinical Practices，GCP)、临床前研究质量管理规范(Good Laboratory Practices，GLP)的要求对实施生物等效性的合同研究机构(Contract Research Organizations，CRO‘s)进行检查。
8）将通过认可的药品及其生产商列入名单中。
9）在WHO网站上公布药品的评价(WHOPAR)和检查(WHOPIR)的报告。
10）根据生产商提交的资料和市场调查结果的需要，对相关的变更进行评价。
11）每三年进行再评价。
GDF抗结核药物采购情况及WHO基本药物预资格认证简介（附件第二部分2.WHO基本药物预资格认证的流程所描述与上文基本一致）
江苏省开展药品生产企业参与世界卫生组织预认证项目
WHO药品预认证项目网页：，中文网页：
如果认证要做生物等效性试验，参考“我国出口制剂生物等效性试验首获WHO国际认可”
广东省局安监处办的开放式BBS－药品生产疑难解答： 中有些文件可参考：
WHO-GMP培训"物料管理"
WHO-检查清单“投诉与召回”
WHO-GMP检查"厂房和设备的检查表"
WHO药品GMP培训(试题)
WHO-GMP检查"物料管理的检查表"
WHO-GMP检查"人员培训的检查表"
WHO-GMP检查"动物管理的检查表"
哥们：有了认证的具体程序吗？我也极想要阿
WHO GMP认证的意义？为什么不FDA认证？
“事先认可”计划是根据WHO专家委员会对于药品制备规范的标准程序制定。主要步骤如下：
1）药品生产商主动向WHO提出申请（Expression of interest ，EOI)，参加该认可过程。
2）药品生产商将药品卷宗交给联合国儿童基金会（United Nations International Children‘s Emergency Fund，UNICEF）；将与生产相关的文件（the Site Master File，SMF)提交给WHO在日内瓦的相关部门。
药品生产商提供符合质量认可要求的药品卷宗，WHO将相关的指导原则和注释公布在官方网站上：http://mednet3.who.int/prequal/。
3）对药品卷宗的质量、临床部分及样品进行检查。
4）对药品卷宗进行评价，给出评价报告和评价信。
5）通知药品生产商相关的评价结果。
6）按照生产管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）的要求对生产商进行检查。
7）按照临床试验管理规范 (Good Clinical Practices，GCP)、临床前研究质量管理规范(Good Laboratory Practices，GLP)的要求对实施生物等效性的合同研究机构(Contract Research Organizations，CRO‘s)进行检查。
8）将通过认可的药品及其生产商列入名单中。
9）在WHO网站上公布药品的评价(WHOPAR)和检查(WHOPIR)的报告。
10）根据生产商提交的资料和市场调查结果的需要，对相关的变更进行评价。
11）每三年进行再评价。
GDF抗结核药物采购情况及WHO基本药物预资格认证简介（附件第二部分2.WHO基本药物预资格认证的流程所描述与上文基本一致）
江苏省开展药品生产企业参与世界卫生组织预认证项目
WHO药品预认证项目网页：，中文网页：
如果认证要做生物等效性试验，参考“我国出口制剂生物等效性试验首获WHO国际认可”
广东省局安监处办的开放式BBS－药品生产疑难解答： 中有些文件可参考：
WHO-GMP培训"物料管理"
WHO-检查清单“投诉与召回”
WHO-GMP检查"厂房和设备的检查表"
WHO药品GMP培训(试题)
WHO-GMP检查"物料管理的检查表"
WHO-GMP检查"人员培训的检查表"
WHO-GMP检查"动物管理的检查表"