先声药业开辟国内药品再注册经验之路
8月27日—31日，第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重展开。会议期间，国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展。
报告初步结果表明，恩度IV期试验符合预期，进展顺利。由于恩度IV期临床试验是国内第一家获SFDA批文的IV期项目，因此，先声药业在再次验证恩度大样本量的安全性和有效性的同时，也为国内上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。
恩度IV期进展顺利
恩度是在新理论指导下诞生的全新的肿瘤生物治疗的靶向药物，被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药，它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。2006年5月，国内第一家在纽交所上市的化学生物药公司先声药业斥资2亿元将恩度纳入麾下，并迅速推向市场。恩度一上市就受到医学界尤其是肿瘤药物治疗界的广泛关注。
尽管在上市前的III期临床试验获得了一些临床试验的证据，表明恩度联合化疗可以提高治疗非小细胞肺癌的客观疗效与疾病控制率，同时延长接受治疗患者的疾病进展时间和生存时间。但是III期临床试验有严格的入选标准，对于适用人群有较为严格的限制，加之参加试验人群的数量限制，所得到的安全性与有效性的数据较之于上市后的广泛的临床应用有一定的距离。
有鉴于此，2006年11月10日，先声药业邀请国内肿瘤学科权威孙燕院士、王金万教授主持，对恩度产品进行IV期临床试验。
恩度IV期临床试验通过大样本、多中心的临床试验，在临床适用范围较III期临床试验更为广泛的基础上，对于上市前的III期临床试验的安全性及有效性进行评估。
截至目前，恩度IV期临床试验进展顺利。初步的研究结果与恩度III期的临床研究结果基本相近，在广泛样本的晚期NSCLC病人中，恩度在心血管系统的不良反应较轻，联合含铂化疗药物治疗晚期NSCLC具有良好的协同作用，并未增加化疗的毒副反应；同时表明恩度联合化疗治疗NSCLC的有效性和较高的临床受益率，初治患者的疗效优于复治患者，对鳞癌患者临床疗效较好但仍需进一步的临床观察。初步的统计结果显示恩度对于初治患者的性别和病理分型（如鳞癌和腺癌）基本上无统计学差异。到2008年10月31日，恩度IV期将完成最终入组工作，预计届时入组病例将达到2600例，2009年3月将完成全部病例的近期随访工作，至2009年底将完成大部分病例的远期随访工作并开始着手各类资料文档的整理和申报资料的准备，2010年初完成最终统计报告并上报国家食品药品监督管理局。
恩度IV期开辟数个国内第一
此次先声药业恩度IV期临床试验，引起国内乃至世界医学界的关注，试验创造了国内制药行业的数个第一：全国范围内第一个开展抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验；第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目；第一家拥有大规模IV期专职监查队伍的企业；第一家探索IV期再注册规范流程的企业。随着恩度IV期试验顺利进展，恩度有望成为2007年7月10日《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物，并为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。
由于III期临床试验入选标准严格、试验人群有限，所得到的安全性与有效性的数据较之广泛的临床应用有一定的距离，恩度IV期试验选择在全国范围进行多中心临床验证，参与试验的大中型医院达到155家，这是国内首次在全国范围内开展的抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验。
作为全国第一家超大样本量的规范IV期项目，恩度IV期受到国家食品药品监督管理局相关部门极大的关注，国家食品药品监督管理局药品评价中心于2007年9月28日专门召开专家咨询会，对于恩度IV期临床试验提出了非常具体的技术指导，并于2008年6月19日发出了《IV期临床试验备案申请评价意见通知》，编号H-IV-2008-0001。至此，恩度IV期成为第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目。
在全国范围开展大规模、开放性、多中心的抗肿瘤药物临床试验在国内尚属首次，没有成熟经验可以借鉴，同时参加本次试验的单位在专业水平、临床试验的经验上均存在着较大的差异，因此开展同一标准的临床试验面临着非常大的困难。为了保证试验的顺利进展，获得科学性、准确性、完整性的试验结果，先声药业开创造了企业设立大规模IV期专职监查队伍的先河。先声药业建立了一支由40人组成的，专业化程度很高的专职监查员队伍，负责监查和跟踪所有参与恩度IV期试验医院的试验过程，掌握试验的质量与进程，保证试验数据的完整性。同时，江苏先声药物研究院临床研究部成立了由5人组成的IV期临床试验稽查组和由2人组成的质量控制组，在监查员工作的基础上，对所有的病例报告表进行稽查和质量控制。
2007年7月10日，国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》，《办法》规定药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。目前，尚没有企业对上市后药品再注册。因此，此次先声药业对恩度进行IV期临床试验，成为国内第一家探索IV期再注册规范流程的企业，恩度也有望成为《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物。在探索IV期再注册过程中，先声药业创造的众多第一，为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路，对于后续药品在注册具有积极的借鉴意义。
想问下为什么 恩度属于再注册申请啊
少听那些记者乱吹，什么是再注册都没搞清楚！
如果恩度真那么有前景，为什么研发那人在国外做到半途就回国做呢？是因为中国的临床资源丰富？
广告嫌疑
四期被SFDA批准都成了亮点.
IV期临床试验的备案属于自愿行为，非强制性，很多企业做四期不去药审中心备案，因此说恩度是第一个获得什么什么四期批文也没什么重量；再者说，药品再注册有明确的法规程序，哪里需要一个企业去探索什么经验之路；根据药品再注册要求（药品注册管理办法。即28号令），上报的再注册材料必须包含四期临床研究资料，他现在四期还没做完就说“有望成为《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物”，是不是太儿戏了些！要知道很多药品四期临床都比他靠前，单说我们单位就有一个四期临床正在做试验结束后数据统计的，怎么也能比他先完成再注册吧！这撰稿人真是没脑子！
纯粹是做广告，对付外行还行。就像哈药的“几十位科学家，几十年时间发明了钙中钙”。实在丢做药人的脸。
好象抗肿瘤药Rg3也做了四期?不单是广告,说法不科学.
广告人啊，其实也有自己业内人自吹自擂之嫌！不然这些低劣的记者怎么知道再注册这样的名词的？
广告文。在中国做IV期临床试验几乎都是促销行为。
很多记者是垃圾！所以我觉得报道医药行业的记者必须是药学出身的，或是有药学经验的人。
这样制药人又多了一个选择。
简直是牛皮吹上天了，恩度的临床效果确实不咋的，而且是国外失败废弃后拿到国内开发，有所谓权威关系的原因，还当个宝似的炫耀，真是蒙外行人的
无聊的广告宣传！！！！！！！
1、先声做广告不应该在这里做。
2、这篇软文狠傻很天真。
3、以后找个水平高的写手，这种烂文章建议发到精神病院的小黑板上。
4、先声宣传作的这么好，为什么不花点心思找个稍微懂行点的来做你们的宣传材料审查什么的
5、这让我想起了前几天关于那个“后期临床”的帖子。
6、本人无意与托们吵，仅此路过，以后不会再路过。
楼上说的对
先声入了联想旗下，做宣传也跟联想一样XX
晕阿，我觉得不是先声的广告，是在刷分。。。
额…在这里发软文
先声，哎，暴发户
恩度不是没效么？吹这么火啊
呵呵，真有这么好就好了？？？
纯粹吹牛，一派胡言！！！！！！！！！
疗效不怎么样，牛皮倒是吹的铛铛响！！悲哀呀！！先声的悲哀，中国制药的悲哀！！！！！！！！！！！！！！！先声就想靠这个来赚取广大患者的认可并最终赚取白花花的银子？？？？？？？？？？？？？？？
还是这里明白人多啊！
但是不知道这个“新闻”是哪家报纸发的，不知又要误导、吭害多少人！
从企业发展的角度说，这样做并没有错，现在市场上有多少东西是性价比高的呢？还不都是吹出来的，否则企业家怎么赚钱盈利？换个角度，轻松一点，这里不是批斗会也不是***时期，现实一点，清醒一点，理智一点。
有人这样做也是种勇气，不论对企业还是个人。摸着石头过河······
权威性=科学性？？？？
啊 天怎么这样黑了。原来是头牛在飘啊！
开辟国内药品再注册经验之路
__________________________
搞笑吧~~~，再注册经验？？？
再注册？
路过，笑过...
再注册个ID吧，这个恐怕...
吹得一点都不专业，笑死人了。
几位明白人给个好的治疗晚期非小细胞肺癌的办法吧？
唉，肿瘤，谁又有更好的办法呢？
谁又敢说我们现在的明白人采取的方法50年后不被我们的子孙们笑话呢？
不过倒真希望50年后的子孙们有笑话我们的资本，就象后人学了达尔文讥笑拉马克。
我不是托，只是感觉到无能为力，对于肿瘤，真的。
打自己的脸，打s***的脸
许多国内临床数据是贿赂缺德的医生编出来的,不知这个如何?!
8月27日—31日，第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重展开。会议期间，国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展。
报告初步结果表明，恩度IV期试验符合预期，进展顺利。由于恩度IV期临床试验是国内第一家获SFDA批文的IV期项目，因此，先声药业在再次验证恩度大样本量的安全性和有效性的同时，也为国内上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。
恩度IV期进展顺利
恩度是在新理论指导下诞生的全新的肿瘤生物治疗的靶向药物，被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药，它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。2006年5月，国内第一家在纽交所上市的化学生物药公司先声药业斥资2亿元将恩度纳入麾下，并迅速推向市场。恩度一上市就受到医学界尤其是肿瘤药物治疗界的广泛关注。
尽管在上市前的III期临床试验获得了一些临床试验的证据，表明恩度联合化疗可以提高治疗非小细胞肺癌的客观疗效与疾病控制率，同时延长接受治疗患者的疾病进展时间和生存时间。但是III期临床试验有严格的入选标准，对于适用人群有较为严格的限制，加之参加试验人群的数量限制，所得到的安全性与有效性的数据较之于上市后的广泛的临床应用有一定的距离。
有鉴于此，2006年11月10日，先声药业邀请国内肿瘤学科权威孙燕院士、王金万教授主持，对恩度产品进行IV期临床试验。
恩度IV期临床试验通过大样本、多中心的临床试验，在临床适用范围较III期临床试验更为广泛的基础上，对于上市前的III期临床试验的安全性及有效性进行评估。
截至目前，恩度IV期临床试验进展顺利。初步的研究结果与恩度III期的临床研究结果基本相近，在广泛样本的晚期NSCLC病人中，恩度在心血管系统的不良反应较轻，联合含铂化疗药物治疗晚期NSCLC具有良好的协同作用，并未增加化疗的毒副反应；同时表明恩度联合化疗治疗NSCLC的有效性和较高的临床受益率，初治患者的疗效优于复治患者，对鳞癌患者临床疗效较好但仍需进一步的临床观察。初步的统计结果显示恩度对于初治患者的性别和病理分型（如鳞癌和腺癌）基本上无统计学差异。到2008年10月31日，恩度IV期将完成最终入组工作，预计届时入组病例将达到2600例，2009年3月将完成全部病例的近期随访工作，至2009年底将完成大部分病例的远期随访工作并开始着手各类资料文档的整理和申报资料的准备，2010年初完成最终统计报告并上报国家食品药品监督管理局。
恩度IV期开辟数个国内第一
此次先声药业恩度IV期临床试验，引起国内乃至世界医学界的关注，试验创造了国内制药行业的数个第一：全国范围内第一个开展抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验；第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目；第一家拥有大规模IV期专职监查队伍的企业；第一家探索IV期再注册规范流程的企业。随着恩度IV期试验顺利进展，恩度有望成为2007年7月10日《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物，并为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。
由于III期临床试验入选标准严格、试验人群有限，所得到的安全性与有效性的数据较之广泛的临床应用有一定的距离，恩度IV期试验选择在全国范围进行多中心临床验证，参与试验的大中型医院达到155家，这是国内首次在全国范围内开展的抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验。
作为全国第一家超大样本量的规范IV期项目，恩度IV期受到国家食品药品监督管理局相关部门极大的关注，国家食品药品监督管理局药品评价中心于2007年9月28日专门召开专家咨询会，对于恩度IV期临床试验提出了非常具体的技术指导，并于2008年6月19日发出了《IV期临床试验备案申请评价意见通知》，编号H-IV-2008-0001。至此，恩度IV期成为第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目。
在全国范围开展大规模、开放性、多中心的抗肿瘤药物临床试验在国内尚属首次，没有成熟经验可以借鉴，同时参加本次试验的单位在专业水平、临床试验的经验上均存在着较大的差异，因此开展同一标准的临床试验面临着非常大的困难。为了保证试验的顺利进展，获得科学性、准确性、完整性的试验结果，先声药业开创造了企业设立大规模IV期专职监查队伍的先河。先声药业建立了一支由40人组成的，专业化程度很高的专职监查员队伍，负责监查和跟踪所有参与恩度IV期试验医院的试验过程，掌握试验的质量与进程，保证试验数据的完整性。同时，江苏先声药物研究院临床研究部成立了由5人组成的IV期临床试验稽查组和由2人组成的质量控制组，在监查员工作的基础上，对所有的病例报告表进行稽查和质量控制。
2007年7月10日，国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》，《办法》规定药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。目前，尚没有企业对上市后药品再注册。因此，此次先声药业对恩度进行IV期临床试验，成为国内第一家探索IV期再注册规范流程的企业，恩度也有望成为《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物。在探索IV期再注册过程中，先声药业创造的众多第一，为国内的上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路，对于后续药品在注册具有积极的借鉴意义。
想问下为什么 恩度属于再注册申请啊
少听那些记者乱吹，什么是再注册都没搞清楚！
如果恩度真那么有前景，为什么研发那人在国外做到半途就回国做呢？是因为中国的临床资源丰富？
广告嫌疑
四期被SFDA批准都成了亮点.
IV期临床试验的备案属于自愿行为，非强制性，很多企业做四期不去药审中心备案，因此说恩度是第一个获得什么什么四期批文也没什么重量；再者说，药品再注册有明确的法规程序，哪里需要一个企业去探索什么经验之路；根据药品再注册要求（药品注册管理办法。即28号令），上报的再注册材料必须包含四期临床研究资料，他现在四期还没做完就说“有望成为《药品注册管理办法》颁布后，国内第一家成功通过药物再注册的药物”，是不是太儿戏了些！要知道很多药品四期临床都比他靠前，单说我们单位就有一个四期临床正在做试验结束后数据统计的，怎么也能比他先完成再注册吧！这撰稿人真是没脑子！
纯粹是做广告，对付外行还行。就像哈药的“几十位科学家，几十年时间发明了钙中钙”。实在丢做药人的脸。
好象抗肿瘤药Rg3也做了四期?不单是广告,说法不科学.
广告人啊，其实也有自己业内人自吹自擂之嫌！不然这些低劣的记者怎么知道再注册这样的名词的？
广告文。在中国做IV期临床试验几乎都是促销行为。
很多记者是垃圾！所以我觉得报道医药行业的记者必须是药学出身的，或是有药学经验的人。
这样制药人又多了一个选择。
简直是牛皮吹上天了，恩度的临床效果确实不咋的，而且是国外失败废弃后拿到国内开发，有所谓权威关系的原因，还当个宝似的炫耀，真是蒙外行人的
无聊的广告宣传！！！！！！！
1、先声做广告不应该在这里做。
2、这篇软文狠傻很天真。
3、以后找个水平高的写手，这种烂文章建议发到精神病院的小黑板上。
4、先声宣传作的这么好，为什么不花点心思找个稍微懂行点的来做你们的宣传材料审查什么的
5、这让我想起了前几天关于那个“后期临床”的帖子。
6、本人无意与托们吵，仅此路过，以后不会再路过。
楼上说的对
先声入了联想旗下，做宣传也跟联想一样XX
晕阿，我觉得不是先声的广告，是在刷分。。。
额…在这里发软文
先声，哎，暴发户
恩度不是没效么？吹这么火啊
呵呵，真有这么好就好了？？？
纯粹吹牛，一派胡言！！！！！！！！！
疗效不怎么样，牛皮倒是吹的铛铛响！！悲哀呀！！先声的悲哀，中国制药的悲哀！！！！！！！！！！！！！！！先声就想靠这个来赚取广大患者的认可并最终赚取白花花的银子？？？？？？？？？？？？？？？
还是这里明白人多啊！
但是不知道这个“新闻”是哪家报纸发的，不知又要误导、吭害多少人！
从企业发展的角度说，这样做并没有错，现在市场上有多少东西是性价比高的呢？还不都是吹出来的，否则企业家怎么赚钱盈利？换个角度，轻松一点，这里不是批斗会也不是***时期，现实一点，清醒一点，理智一点。
有人这样做也是种勇气，不论对企业还是个人。摸着石头过河······
权威性=科学性？？？？
啊 天怎么这样黑了。原来是头牛在飘啊！
开辟国内药品再注册经验之路
__________________________
搞笑吧~~~，再注册经验？？？
再注册？
路过，笑过...
再注册个ID吧，这个恐怕...
吹得一点都不专业，笑死人了。
几位明白人给个好的治疗晚期非小细胞肺癌的办法吧？
唉，肿瘤，谁又有更好的办法呢？
谁又敢说我们现在的明白人采取的方法50年后不被我们的子孙们笑话呢？
不过倒真希望50年后的子孙们有笑话我们的资本，就象后人学了达尔文讥笑拉马克。
我不是托，只是感觉到无能为力，对于肿瘤，真的。
打自己的脸，打s***的脸
许多国内临床数据是贿赂缺德的医生编出来的,不知这个如何?!