各位:
我们有一品种处于如下状态,请问能批吗?
您所申报的品种——硫普罗宁(收审号为CYHS0600155)我中心于2007年01月16日开始进行审评,审评的进度要求为一般审评,适应症分组为消化B,任务类型为补充资料。
1、目前该品种已纳入“集中审评专项工作”。
2、专项工作进度情况:目前本品处于已召开专家审评会议,等待汇总专家意见,形成审评报告。
之前有做技术审核没?如审核过,打标准没有?如打过标准,审评结果批准生产的可能性较大。如没打标准,就等意见,关键是汇总意见。意见结束后如果没问题,又重新返回进入综合审评前的状态。如果意见结束后不打标准直接送局批,100%毙掉,我们已有先例了。
没有校过标准,是一个仿制品种!
此类状态就是说没开专家会呢,
等吧!
看你运气了!
看不出来.上了专家会也有批的,也有补的和不批的.等等看吧.
专项审评的品种有发补的吗?很想知道在何种情况下才能发补。
我们有一品种处于如下状态,请问能批吗?
您所申报的品种——硫普罗宁(收审号为CYHS0600155)我中心于2007年01月16日开始进行审评,审评的进度要求为一般审评,适应症分组为消化B,任务类型为补充资料。
1、目前该品种已纳入“集中审评专项工作”。
2、专项工作进度情况:目前本品处于已召开专家审评会议,等待汇总专家意见,形成审评报告。
之前有做技术审核没?如审核过,打标准没有?如打过标准,审评结果批准生产的可能性较大。如没打标准,就等意见,关键是汇总意见。意见结束后如果没问题,又重新返回进入综合审评前的状态。如果意见结束后不打标准直接送局批,100%毙掉,我们已有先例了。
没有校过标准,是一个仿制品种!
此类状态就是说没开专家会呢,
等吧!
看你运气了!
看不出来.上了专家会也有批的,也有补的和不批的.等等看吧.
专项审评的品种有发补的吗?很想知道在何种情况下才能发补。