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洁净区温湿度超标对药品有何影响

时间: 2008-09-18 01:27:41 作者: 来源: 字号:
GMP管理中对洁净区的温室度都有具体的要求,但是若在生产过程中温湿度超标后对药品有何影响?请大家指教,
我的看法:
对药品:湿度过高,原料发潮,无论原料或制剂都不利于生产,尤其
水溶性、 吸湿性强的原料,在生产操作过程中就粘块儿了。
湿度过低,环境干燥,产生静电,原料吸附,飞尘大。
温度过高,再加上生产设备的发热,对温度敏感的药物怎么生产?

对人员:人员应处于适当的温湿度环境中进行生产操作,保证各环节的
质量。
如所生产的药品对温湿度度没有特别的要求,就应该控制到GMP规定的范围
而且,温湿度对洁净区无菌环境也有影响啊。
温湿度于药品影响就如氧气水于人的影响,虽有些夸张,不过性质如此!
大家说出自己的看法,我也觉得温度太高对产品的影响很大,不管是产品的制作过程中还是对药物的成分微生物影响很大,但是我提出来,他们都说温度高细菌更不易滋生,我觉得温度太高,人员干活容易出汗,对产品造成直接的影响,大家的看法如何?请赐教
温度高的话人员出汗,细菌繁殖加快,怎么会不易滋生的,又不是直接加热到120度。人员出汗是个无菌隐患,戴口罩、手套都会很不舒服。温度的范围跟操作人员的着装是有关系的,影响员工的舒适度。骤冷骤热对身体没有好处
GMP管理中对洁净区的温室度的要求,目的更多是为区域内人员舒适和不会产生排泄和污物考虑的,若在生产过程中温湿度超标后对药品有何影响?这要具体情况分析,温度高了,人员易出汗,造成污染,26-40度细菌更适宜繁殖,加速污染。温度低,除对温度有要求的药外,对药是有利影响;湿度高,药品易吸湿,人员易出汗,有加速细菌繁殖的有利条件,湿度过低,人易掉皮屑,对产品一般是有利影响。其实,GMP不是死的,根据不同产品的要求不同,都可放宽,一般经过验证和说明原因即可。中国人喜欢形而上学,很多人,不明原委死教条,GMP要尊重科学,不是光靠那几个条框。
洗瓶和配剂工序湿度无法达到标准
洗瓶经精洗还要灭菌
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