前几天去南京参加了《药品注册管理办法》培训，因为最近忙没有来得及上网，本次主要讲了：
1.药品注册管理办法及中药注册管理补充规定
2.药品现场核查和生产现场检查的有关规定
3.新法规实施后的药品技术审评
4.药品补充申请申报及药品研究有关要求和存在问题……
有需要了解相关信息的朋友跟帖吧，我尽量将自己听到的内容回答大家。可惜那些老师都不让拷他们的PPT，要不也可以发给大家的。我再去找找，看看与会的有没有人弄到了。
能不能整理一下听课内容啊！
分享一下，。
或者听课资料复印一下也可以啊！！！！
期待中。。。。。。。
不要再搜集资料了
把这个园子里面的东西看3遍，还不就明白了。。。。。。。。
整理出来了，大家可以一起分享
整理出来还是好一些！期待之中......
一般人不给你拷的,我拷了一套,发给大家!
20080526演讲稿.rar (27.56k)
加分啊,我再发些!
哦．我发的东西怎么不出现啊
药品注册现场核查管理规定
我感觉就是工艺要验证，要严格验证，再不允许批下来的工艺不能生产了，要具体，像仿制最好能和被仿制的厂家在出方组成上一致，但被仿制的厂家最好是最具有代表性的，自我认为国外的最好。不过很困难，原研。。。中药是很困难的，无论是改剂型、仿制等，注射液等最好不要玩了。否则会被搞得没脾气。
具体做多少批，没有规定，做到稳定为止，不限制你，但出问题，你负责。
好多好多。等咱在看看笔记
！正好需要。
不错，！
不错，
！还有吗？期待!
，有用！
因为发的是两本书，内容还是挺多的。所以不太好拷下来，其中一本就是那天讲课老师的PPT的影印，但是老师的PPT不让我们拷，据说有人拷到了。
这次我们去听重点就是关注现场考核和注册审批的程序的。本次注册办法的侧重点就是以后更关注临床方面，只有你的东西临床证明可行了，然后审评中心再反过来看你的那些药学资料部分。而药学资料部分的真实性全部由研发单位负责，申报资料送上去之后，大体是不会来现场核查了（有可能对很重要的实验结果进行重复性实验），要等申报生产后，技术审评通过时，再来生产现场考核，但是具体的办法还没有出来。这就是那个研发单位负责的意思，你的东西要是不行，通不过临床，那就白做。通过了临床，他们再来现在核查你的生产工艺。总体上就是为了申报的工艺和你实际生产的工艺要一致。
质量控制方面：取消了原办法中试行标准转正章节，要求在研究质控的阶段就应该充分的研究，不能留在药品上市以后再去补充。如果不合格的话，就直接打回来，重新申报。
至于中药部分的话，要求方子是来源于经典名方，时间上一般要求是清朝以前的。内容中印象比较深刻的一点是要求研发单位在一开始的时候就应该考虑好原材料的问题，一定要用道地药材，而且是产量要保证，如果因为某些原因，无论自然原因还是人为原因导致的原材料供应不足的话，宁可停下生产这个品种，也不能用其它地方的药材替换，所以应该注意这点。
以上是我印象比较深刻一些的东西，抛砖引玉，期待大家更精彩的回复。
已经找到了PPT，其实同去的同事早两天就拿到了，因为我实在太忙了，没有跟他联系的。明天去给大家传上来。
期待PPT,感谢hywei1900战友
啦!很有用!
，认真学习下
很受益，
，支持一下！
有没有药品现场核查和生产现场检查的有关规定的PPT,期待中!
再发一份补充申请的PPT
补充申请申报.rar (35.36k)
药品现场核查和生产现场检查的有关规定是征求意见稿的定稿，纸质版的，就差邵局签字了，估计不会有变化。
药品现场核查和生产现场检查的有关规定在SFDA网站已经发布了，使6月4日发布的。
希望对大家有帮助！
080604药品注册核查要求.rar (35.3k)
及各位战友
，！
！！
多谢了
各位提供资料的！
感谢！！
很感谢
感谢,
江苏的朋友，将核查讲详细点，好吗？
1.药品注册管理办法及中药注册管理补充规定
2.药品现场核查和生产现场检查的有关规定
3.新法规实施后的药品技术审评
4.药品补充申请申报及药品研究有关要求和存在问题……
有需要了解相关信息的朋友跟帖吧，我尽量将自己听到的内容回答大家。可惜那些老师都不让拷他们的PPT，要不也可以发给大家的。我再去找找，看看与会的有没有人弄到了。
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药品注册现场核查管理规定
我感觉就是工艺要验证，要严格验证，再不允许批下来的工艺不能生产了，要具体，像仿制最好能和被仿制的厂家在出方组成上一致，但被仿制的厂家最好是最具有代表性的，自我认为国外的最好。不过很困难，原研。。。中药是很困难的，无论是改剂型、仿制等，注射液等最好不要玩了。否则会被搞得没脾气。
具体做多少批，没有规定，做到稳定为止，不限制你，但出问题，你负责。
好多好多。等咱在看看笔记
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这次我们去听重点就是关注现场考核和注册审批的程序的。本次注册办法的侧重点就是以后更关注临床方面，只有你的东西临床证明可行了，然后审评中心再反过来看你的那些药学资料部分。而药学资料部分的真实性全部由研发单位负责，申报资料送上去之后，大体是不会来现场核查了（有可能对很重要的实验结果进行重复性实验），要等申报生产后，技术审评通过时，再来生产现场考核，但是具体的办法还没有出来。这就是那个研发单位负责的意思，你的东西要是不行，通不过临床，那就白做。通过了临床，他们再来现在核查你的生产工艺。总体上就是为了申报的工艺和你实际生产的工艺要一致。
质量控制方面：取消了原办法中试行标准转正章节，要求在研究质控的阶段就应该充分的研究，不能留在药品上市以后再去补充。如果不合格的话，就直接打回来，重新申报。
至于中药部分的话，要求方子是来源于经典名方，时间上一般要求是清朝以前的。内容中印象比较深刻的一点是要求研发单位在一开始的时候就应该考虑好原材料的问题，一定要用道地药材，而且是产量要保证，如果因为某些原因，无论自然原因还是人为原因导致的原材料供应不足的话，宁可停下生产这个品种，也不能用其它地方的药材替换，所以应该注意这点。
以上是我印象比较深刻一些的东西，抛砖引玉，期待大家更精彩的回复。
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期待PPT,感谢hywei1900战友
啦!很有用!
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有没有药品现场核查和生产现场检查的有关规定的PPT,期待中!
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补充申请申报.rar (35.36k)
药品现场核查和生产现场检查的有关规定是征求意见稿的定稿，纸质版的，就差邵局签字了，估计不会有变化。
药品现场核查和生产现场检查的有关规定在SFDA网站已经发布了，使6月4日发布的。
希望对大家有帮助！
080604药品注册核查要求.rar (35.3k)
及各位战友
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多谢了
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很感谢
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江苏的朋友，将核查讲详细点，好吗？