作为曾经从事过原一类新药的研发的科研人员，非常希望国内的新药研发和审评工作能步入正轨，杜绝造假。新药评审的基础是临床数据，为了保证临床数据的真实性，一个有效的办法的公开和透明。建议当厂家完成临床试验提交申报材料时，在药监局指定的网站公开其临床试验的总结，包括：方案、病例数、临床试验的医院名单和牵头单位、负责人、主要疗效和毒性结果等，药监局在开始审评时公开责任人。完成评审后公开审评所认可的临床数据。
我个人认为保证临床数据的真实、可靠是扭转我国新药申报秩序混乱的的关键。公开临床数据，可以形成有效的监督机制。毕竟新药的基础是比老药好，如果批了98%的治愈率，这意味着以后不用研发此类药了。另外，这样有助于统一临床标准，例如不能批一种抗癌药是有效率，另一种是改善生活（吃饭、睡觉）质量，后一种药只能是改善生活（吃饭、睡觉）质量药，而不是抗癌药。
美国FDA也不公开数据呀？怎么不象我们这般乱。
依我看，不是监管的方法出了问题，而是政府监管的决心在起主要作用
哪个FDA批准的药不都在批准前公布了临床试验数据？你听说过FDA关其门偷偷的批过药吗？公开数据意味着公众监督，而不是黑箱操作
嘿嘿，我看过的FDA发布的那些PDF文档，关键部分都给遮盖住了的.......
另外，跨国公司一直诟病SFDA的数据保护不利，也应该从一个方面说明了什么吧
你可以看到正在进行临床的新药已完成的各期临床的数据，简单使用GOOGLE你就能发现这些资料。在FDA批准之前几乎全部药物已经在各种会议或杂志发表了3期数据，FDA的批准报告中也包括这些数据。
不管FDA如何，作为消费者尤其是性命攸关的药物消费者，有权知道药物具体疗效和副作用，如果你希望知道的话。医生也有权知道药物的具体疗效和副作用，为什么审批时不公开？
另外，跨国公司一直诟病SFDA的数据保护不利，也应该从一个方面说明了什么吧
说明临床数据应该保密？连你的临床结果都保密，你的结果就是你说多少就是多少？
我个人认为审批前公开临床数据是一个好的办法，也是将来必定会走的一条路。抑制造假、抑制***，最好的办法就是公开透明，阳光下面任何事都应该是公开和公正的。
FDA面对的是厂家主动公开临床数据，SFDA需要要求厂家去做，这就是差异
是否可以学习欧洲的做法European Clinical Trials Database
另外，这种数据库建立了，对于提高我们国家医学学术期刊的影响力也有好的作用。
我觉得什么都嚷着要跟FDA欧洲比较是不合适的，应该从中国国情来考虑这些问题
我觉得重点可能不是临床数据而是制剂和药理学的资料太混乱了
中国人不会将FDA和欧洲作为目标是对的，相反，我们也不能坚持国粹而排斥他人，我们只有一个目标和标准：改变我国药物市场尤其使新药申报的混乱局面，让新药研发走向正轨。
临床是药物研发的终点，也是药物研发的最重要环节，我个人认为保证临床环节的真实、合理、公正，就能根本上改变整个新药研发的局面。从美国欧洲的药厂的视角来看：制剂和药理学的深入研究，可以有效降低临床风险--花大钱的地方，保证临床结果，所以，他们主动在药学、药理、制剂上花大功夫。
公开是好！但作这些数据的医师就不愿去从事这项工作了！本来就没几块钱（相对医生来说），要公开，还是不去做好了！医院、医师肯定是会这样想的。
同意的看法。
新药的安全性与有效性完全看临床试验结果。所以我认为不仅要公开，而且要象专利公开一样，接受来自同行异议。提出异议者要交异议费给国家局，以免提出异议者不负责任。
我认为公开临床数据只会更乱，同一药的不同厂家，会更有把握的处理数据。国内的医药由于利益的驱动，造假太严重了。关键还国家的监督管理
临床试验最关键是国家局对临床基地应核查到位,现在国家已加强了对临床基地的检查力度,估计在短期内就会有很大的进步,包括药学研究和药理研究,目前的现场核查政策已使所有注册申报者不愿再弄虚作假了.
国家监督？药监部门得力？ 这些概念是是不全面的，其实只有企业自己才能建立起真真可行的规矩，政府的责任是最大程度的透明和公开，完全依靠政府去监督个案，最终效果不会好的，企业间的相互监督、竞争是最好的办法。
楼上提到：我认为公开临床数据只会更乱，同一药的不同厂家，会更有把握的处理数据。国内的医药由于利益的驱动，造假太严重了。关键还国家的监督管理。
试猜想：如果第一个企业做到了70%有效率（统计学意义），第二个企业参照公开数据去编75%70%有效率（统计学意义），他的样本量要大许多，更不容易摆平个种假数据，往下走，80%、90%造出的假地球人都知道。没有人傻，只要事情在阳光下，你很难骗过所有人的。
bullbull兄说的对,应该公开.
临床研究、临床数据是新药资料报批的源头，是国家局下一步的工作重点吧。
数据公开以后引来的争议也许更大。比如，该如何去看待临床试验之间因为不同区域、不同人群以及试验操作等所带来的差异。在没有人愿意承担责任和审批风险的时期，也许真正诚实规范的研究者，反而要受到那些假数据的负面影响。是否应当公开临床数据，就跟是否应当公开药理毒理数据以及国家的审评综合意见是一样有待讨论的，对各方面的影响，包括对产品的保护等，应当进行详细的调研。有心的话，不如做一份可行性分析报告出来。
应该部分公开
只有两个字:利益.
药企通过申请新药获得利益,而相关部门也是被利益牵着走,以至于出现新药审批的中国特色.
没有好的监督,或者说改革力度,别人是不愿意去插手别人的利益的,因为那种阵痛是不可避免的,而且在别的行业或部门还大量存在着.
公开化透明化不是根本,也许会有些许作用.
真正的研发一直是我们的软肋!
说的很对,我觉得也是,很大程度上就是社会的"利益",谁也不愿意背着"利益",脚踏实地的搞研发,开发新药,都是一些通过改剂型,换汤不换药的药,都愿意满头苦干去做假资料,浪费资源啊.....默哀三分钟!
上市后部分数据应该公开,全部放开的可能性不大.
问题不是在于公开，而是我们公开的尺度有多大。
新药也关乎老百姓，如果完全公开是会损害企业利益，在这种情况驱使下，企业还会积极的研发研发？？
我真看不出来如何损害“企业”利益了？何种企业？看看老百姓的利益在公开后能否保障，看看真真从事研发的企业长远利益能否保证，看看欧美企业为何公开？最近辉瑞公开自己花了8亿美元的“未来”药物有问题而主动放弃，在中国会是怎样的光景？
如果一种企业因公开临床试验结果而损害了利益，老百姓就得到了利益，那就应该损害。
不应该公开。本来不公开都得到不了保障，毕竟新药研发重复率太高，而且根本没有一种真正好的评论标准，连标准有的都是摸棱两可，说明中国的药品监督管理制度还不是十分完善，在这种社会风气和制度下，谁敢先公开吗？等制度完善了，社会风气好了，大家也许都愿意公开共享呢。齐心协力发展好中药，发展中国的制药企业。
所以也不能全说成企业造假（单独要承担这种责任），因为在审评的同时也会聘请各方面的专家来监督。
如果条条框框全规定死了，又会在阻碍了创新方面的发展。研究开发一个新药成本那么高，政府投入本身就没有多少，有哪个企业愿意承担过多的风险，只能是有小一点风险多利益的药品会多研制。其实我觉得这只是个发展过程，也不能全盘否定。毕竟国家监管机构在逐渐意识到不足，在逐渐完善吗，一定会想到好的办法的。我们对自己祖国传统的文化一定要有信心，会慢慢做好的。
以上仅个人意见。
除了lz没有其它建设性的意见！
提出个意见就否决，而没有新的意见补充，没有大错，也不犯错，等待吧，不是说不在等待中灭亡，就在等待中迸发！
公开是应该的，但里面的具体详细数据需要加密，同时对数据库的要求也很高，估计现在国家局也没空整理那么多数据了加上GOV是非盈利非商业所以速度就不可能那么快，数据也不可能那么新，安全性也需要进一步的补充，因此依照中国的国情上来看实现暂时是不太可能的。因为中国又中国的人际关系，这就构成了整个社会的复杂性。
公开临床数据固然好，只是数据的真实性还得推敲，否则只能误导
国家应该加大对临床研究的监督力度，对于临床医生的造假行为加大处罚力度，直至吊销行医资格，我想临床试验的质量会有很大改观。
临床数据的真实性小于药效毒理，药效毒理的真实性小于药学研究数据。
事实是：国家很想管好，但是管理者的能力问题，还有就是牵涉到的各个部门的利益和面子问题，如何解决？
斑竹置顶！
面对造假成风的国内新药研发现状，希望有切实的办法扭转，使新药研发走向全世界公认的方法：真实、科学、公开。
其实大家都知道目前的问题来自与管理制度，我不想让这种讨论走向让斑竹难堪的方向，只是想从技术角度来探讨建立公正、有效制度的可能性，其中临床数据的真实和科学性是关键，所以有了这个讨论。
参与讨论及浏览此贴的网友，尽管我猜想大多在此网站浏览的没有管理制度权利的年轻人，但我仍希望大家能有所关注、有所共识。大家如果就象目前中国新药现状一样，生活在一种“虚幻”中，，不会有未来。
非常希望从事新药研发制度建立和管理的人员看到此贴，能引起共鸣。
我觉得什么都嚷着要跟FDA欧洲比较是不合适的，应该从中国国情来考虑这些问题
临床试验的架构和主要结果是应该公开
国外的总体趋势是强制要求公开临床试验的相关资料
比如说入排标准，适应症，试验设计，药物背景，主要结果等
在中国的很多外企在中国开展临床试验时
也是在执行试验公开的要求
只不过国内很多同行都不知道这些数据到底发布在哪边而已吧，包括我自己
....................只不过国内很多同行都不知道这些数据到底发布在哪边而已吧，包括我自己
申办者不唯利是图，难；
研究者不弄虚作假，更难；
审评者不假公济私，难上难；
药监局不睁眼闭眼，难上加难。
哎，“中国国情”？？
在这个问题上，我们完全可以用“拿来主意”的，只有是好的、对的，不管哪个国家的，都应该学习，不要觉得没面子，这样，才能提高自身的水平。
我个人认为保证临床数据的真实、可靠是扭转我国新药申报秩序混乱的的关键。公开临床数据，可以形成有效的监督机制。毕竟新药的基础是比老药好，如果批了98%的治愈率，这意味着以后不用研发此类药了。另外，这样有助于统一临床标准，例如不能批一种抗癌药是有效率，另一种是改善生活（吃饭、睡觉）质量，后一种药只能是改善生活（吃饭、睡觉）质量药，而不是抗癌药。
美国FDA也不公开数据呀？怎么不象我们这般乱。
依我看，不是监管的方法出了问题，而是政府监管的决心在起主要作用
哪个FDA批准的药不都在批准前公布了临床试验数据？你听说过FDA关其门偷偷的批过药吗？公开数据意味着公众监督，而不是黑箱操作
嘿嘿，我看过的FDA发布的那些PDF文档，关键部分都给遮盖住了的.......
另外，跨国公司一直诟病SFDA的数据保护不利，也应该从一个方面说明了什么吧
你可以看到正在进行临床的新药已完成的各期临床的数据，简单使用GOOGLE你就能发现这些资料。在FDA批准之前几乎全部药物已经在各种会议或杂志发表了3期数据，FDA的批准报告中也包括这些数据。
不管FDA如何，作为消费者尤其是性命攸关的药物消费者，有权知道药物具体疗效和副作用，如果你希望知道的话。医生也有权知道药物的具体疗效和副作用，为什么审批时不公开？
另外，跨国公司一直诟病SFDA的数据保护不利，也应该从一个方面说明了什么吧
说明临床数据应该保密？连你的临床结果都保密，你的结果就是你说多少就是多少？
我个人认为审批前公开临床数据是一个好的办法，也是将来必定会走的一条路。抑制造假、抑制***，最好的办法就是公开透明，阳光下面任何事都应该是公开和公正的。
FDA面对的是厂家主动公开临床数据，SFDA需要要求厂家去做，这就是差异
是否可以学习欧洲的做法European Clinical Trials Database
另外，这种数据库建立了，对于提高我们国家医学学术期刊的影响力也有好的作用。
我觉得什么都嚷着要跟FDA欧洲比较是不合适的，应该从中国国情来考虑这些问题
我觉得重点可能不是临床数据而是制剂和药理学的资料太混乱了
中国人不会将FDA和欧洲作为目标是对的，相反，我们也不能坚持国粹而排斥他人，我们只有一个目标和标准：改变我国药物市场尤其使新药申报的混乱局面，让新药研发走向正轨。
临床是药物研发的终点，也是药物研发的最重要环节，我个人认为保证临床环节的真实、合理、公正，就能根本上改变整个新药研发的局面。从美国欧洲的药厂的视角来看：制剂和药理学的深入研究，可以有效降低临床风险--花大钱的地方，保证临床结果，所以，他们主动在药学、药理、制剂上花大功夫。
公开是好！但作这些数据的医师就不愿去从事这项工作了！本来就没几块钱（相对医生来说），要公开，还是不去做好了！医院、医师肯定是会这样想的。
同意的看法。
新药的安全性与有效性完全看临床试验结果。所以我认为不仅要公开，而且要象专利公开一样，接受来自同行异议。提出异议者要交异议费给国家局，以免提出异议者不负责任。
我认为公开临床数据只会更乱，同一药的不同厂家，会更有把握的处理数据。国内的医药由于利益的驱动，造假太严重了。关键还国家的监督管理
临床试验最关键是国家局对临床基地应核查到位,现在国家已加强了对临床基地的检查力度,估计在短期内就会有很大的进步,包括药学研究和药理研究,目前的现场核查政策已使所有注册申报者不愿再弄虚作假了.
国家监督？药监部门得力？ 这些概念是是不全面的，其实只有企业自己才能建立起真真可行的规矩，政府的责任是最大程度的透明和公开，完全依靠政府去监督个案，最终效果不会好的，企业间的相互监督、竞争是最好的办法。
楼上提到：我认为公开临床数据只会更乱，同一药的不同厂家，会更有把握的处理数据。国内的医药由于利益的驱动，造假太严重了。关键还国家的监督管理。
试猜想：如果第一个企业做到了70%有效率（统计学意义），第二个企业参照公开数据去编75%70%有效率（统计学意义），他的样本量要大许多，更不容易摆平个种假数据，往下走，80%、90%造出的假地球人都知道。没有人傻，只要事情在阳光下，你很难骗过所有人的。
bullbull兄说的对,应该公开.
临床研究、临床数据是新药资料报批的源头，是国家局下一步的工作重点吧。
数据公开以后引来的争议也许更大。比如，该如何去看待临床试验之间因为不同区域、不同人群以及试验操作等所带来的差异。在没有人愿意承担责任和审批风险的时期，也许真正诚实规范的研究者，反而要受到那些假数据的负面影响。是否应当公开临床数据，就跟是否应当公开药理毒理数据以及国家的审评综合意见是一样有待讨论的，对各方面的影响，包括对产品的保护等，应当进行详细的调研。有心的话，不如做一份可行性分析报告出来。
应该部分公开
只有两个字:利益.
药企通过申请新药获得利益,而相关部门也是被利益牵着走,以至于出现新药审批的中国特色.
没有好的监督,或者说改革力度,别人是不愿意去插手别人的利益的,因为那种阵痛是不可避免的,而且在别的行业或部门还大量存在着.
公开化透明化不是根本,也许会有些许作用.
真正的研发一直是我们的软肋!
说的很对,我觉得也是,很大程度上就是社会的"利益",谁也不愿意背着"利益",脚踏实地的搞研发,开发新药,都是一些通过改剂型,换汤不换药的药,都愿意满头苦干去做假资料,浪费资源啊.....默哀三分钟!
上市后部分数据应该公开,全部放开的可能性不大.
问题不是在于公开，而是我们公开的尺度有多大。
新药也关乎老百姓，如果完全公开是会损害企业利益，在这种情况驱使下，企业还会积极的研发研发？？
我真看不出来如何损害“企业”利益了？何种企业？看看老百姓的利益在公开后能否保障，看看真真从事研发的企业长远利益能否保证，看看欧美企业为何公开？最近辉瑞公开自己花了8亿美元的“未来”药物有问题而主动放弃，在中国会是怎样的光景？
如果一种企业因公开临床试验结果而损害了利益，老百姓就得到了利益，那就应该损害。
不应该公开。本来不公开都得到不了保障，毕竟新药研发重复率太高，而且根本没有一种真正好的评论标准，连标准有的都是摸棱两可，说明中国的药品监督管理制度还不是十分完善，在这种社会风气和制度下，谁敢先公开吗？等制度完善了，社会风气好了，大家也许都愿意公开共享呢。齐心协力发展好中药，发展中国的制药企业。
所以也不能全说成企业造假（单独要承担这种责任），因为在审评的同时也会聘请各方面的专家来监督。
如果条条框框全规定死了，又会在阻碍了创新方面的发展。研究开发一个新药成本那么高，政府投入本身就没有多少，有哪个企业愿意承担过多的风险，只能是有小一点风险多利益的药品会多研制。其实我觉得这只是个发展过程，也不能全盘否定。毕竟国家监管机构在逐渐意识到不足，在逐渐完善吗，一定会想到好的办法的。我们对自己祖国传统的文化一定要有信心，会慢慢做好的。
以上仅个人意见。
除了lz没有其它建设性的意见！
提出个意见就否决，而没有新的意见补充，没有大错，也不犯错，等待吧，不是说不在等待中灭亡，就在等待中迸发！
公开是应该的，但里面的具体详细数据需要加密，同时对数据库的要求也很高，估计现在国家局也没空整理那么多数据了加上GOV是非盈利非商业所以速度就不可能那么快，数据也不可能那么新，安全性也需要进一步的补充，因此依照中国的国情上来看实现暂时是不太可能的。因为中国又中国的人际关系，这就构成了整个社会的复杂性。
公开临床数据固然好，只是数据的真实性还得推敲，否则只能误导
国家应该加大对临床研究的监督力度，对于临床医生的造假行为加大处罚力度，直至吊销行医资格，我想临床试验的质量会有很大改观。
临床数据的真实性小于药效毒理，药效毒理的真实性小于药学研究数据。
事实是：国家很想管好，但是管理者的能力问题，还有就是牵涉到的各个部门的利益和面子问题，如何解决？
斑竹置顶！
面对造假成风的国内新药研发现状，希望有切实的办法扭转，使新药研发走向全世界公认的方法：真实、科学、公开。
其实大家都知道目前的问题来自与管理制度，我不想让这种讨论走向让斑竹难堪的方向，只是想从技术角度来探讨建立公正、有效制度的可能性，其中临床数据的真实和科学性是关键，所以有了这个讨论。
参与讨论及浏览此贴的网友，尽管我猜想大多在此网站浏览的没有管理制度权利的年轻人，但我仍希望大家能有所关注、有所共识。大家如果就象目前中国新药现状一样，生活在一种“虚幻”中，，不会有未来。
非常希望从事新药研发制度建立和管理的人员看到此贴，能引起共鸣。
我觉得什么都嚷着要跟FDA欧洲比较是不合适的，应该从中国国情来考虑这些问题
临床试验的架构和主要结果是应该公开
国外的总体趋势是强制要求公开临床试验的相关资料
比如说入排标准，适应症，试验设计，药物背景，主要结果等
在中国的很多外企在中国开展临床试验时
也是在执行试验公开的要求
只不过国内很多同行都不知道这些数据到底发布在哪边而已吧，包括我自己
....................只不过国内很多同行都不知道这些数据到底发布在哪边而已吧，包括我自己
申办者不唯利是图，难；
研究者不弄虚作假，更难；
审评者不假公济私，难上难；
药监局不睁眼闭眼，难上加难。
哎，“中国国情”？？
在这个问题上，我们完全可以用“拿来主意”的，只有是好的、对的，不管哪个国家的，都应该学习，不要觉得没面子，这样，才能提高自身的水平。