我是初学法规的，潜水学了一个星期，有一个问题比较困惑，就是，新药有监测期，也有标准试行期，我不明白的是新药根据什么给予监测期或标准试行期？是给了监测期后就不给标准试行期了？？
呵呵，问题可能比较菜，见笑！
希望前辈们指教，！！
大声读三遍
新药有监测期，
是指新药安全性有效性的继续关注，因为他是新药。新的事务大家不清楚所以要观察了解，不同的注册分类监测期不同具体有规定
也有标准试行期，
标准转正之前，不能说明他的合理和客观性
但如果它具备了就很多优点分析这个药品效果很好，就要转正了。
如果标准不行的话还要从新制定直到合理为止
首先感谢楼上的二位，我不是问什么叫监测期和标准试行期，我是问，为什么有的新药有监测期，有的新药有标准试用期，一个新药可以同时有监测期和标准试用期吗？？还是根据不同的分类应该给予新药监测期，还是给予标准试用期？
kyao兄说“不同的注册分类监测期不同具体有规定”，这就是我所想知道的，能具体说说吗？？
呵呵,问题不是一般的菜.其实法规里都有,再潜水学一下.
首先感谢楼上的二位，我不是问什么叫监测期和标准试行期，我是问，为什么有的新药有监测期，有的新药有标准试用期，一个新药可以同时有监测期和标准试用期吗？？还是根据不同的分类应该给予新药监测期，还是给予标准试用期？
kyao兄说“不同的注册分类监测期不同具体有规定”，这就是我所想知道的，能具体说说吗？？
我早就看过了，里面只有监测期和标准试行期的概念等一些内容，没有我所问的问题啊，那像以前，2类新药的话，是有监测期，还是有标准试行期呢？？还是两个同时都有呢？？
不过刚才仔细看《办法》后才发现现在没有标准试行期一说了，
囧啊起不了名
大兄弟你风了把读几遍
你就能把试行标准读没了啊，你真厉害
标准都让你给读没了
对了建议你去药品审评中心
老多企业家都会爱死你的呵呵，现在就添简历把
新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
表1：以下情形的新药设立５年的监测期
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1.未在国内外上市销售的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。
表2：以下情形的新药设立４年的监测期
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
2.新发现药材的制剂。
4.药材新药用部位的制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 1.5新的复方制剂；
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 2.DNA疫苗。3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
表3：以下情形的新药设立３年的监测期
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11.改变给药途径的疫苗。
局28号令新药监测期
fj6.rar (5.17k)
附件1：
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
药品标准草案也就是新药试行标准。等生产时标准必须经过转正
囧啊起不了名
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读注册管理办法，就清楚了！没有施行标准一说了！
1、28号令之前的注册办法规定，新药批准标准为试行标准，试行期2年，试行期满要申请转正；28号令后规定批准的新药标准都为正式标准，不再使用试行标准这一规定，若有改进，就申请修改标准－－－补充申请。
2、28号令和之前的试行管理办法对新药试行监测期，取消了新药的行政保护－－新药保护期（与WPA有关）。
3、监测期和试行标准是不相干的，没有直接关系。
监测期是针对品种的，大部分新药是有监测期的；试行标准是针对质量标准的；试行标准以前没转正的可以转正，以后批准的药品没有试行标准这个说法了，总结完毕。
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新药有监测期，
是指新药安全性有效性的继续关注，因为他是新药。新的事务大家不清楚所以要观察了解，不同的注册分类监测期不同具体有规定
也有标准试行期，
标准转正之前，不能说明他的合理和客观性
但如果它具备了就很多优点分析这个药品效果很好，就要转正了。
如果标准不行的话还要从新制定直到合理为止
首先感谢楼上的二位，我不是问什么叫监测期和标准试行期，我是问，为什么有的新药有监测期，有的新药有标准试用期，一个新药可以同时有监测期和标准试用期吗？？还是根据不同的分类应该给予新药监测期，还是给予标准试用期？
kyao兄说“不同的注册分类监测期不同具体有规定”，这就是我所想知道的，能具体说说吗？？
呵呵,问题不是一般的菜.其实法规里都有,再潜水学一下.
首先感谢楼上的二位，我不是问什么叫监测期和标准试行期，我是问，为什么有的新药有监测期，有的新药有标准试用期，一个新药可以同时有监测期和标准试用期吗？？还是根据不同的分类应该给予新药监测期，还是给予标准试用期？
kyao兄说“不同的注册分类监测期不同具体有规定”，这就是我所想知道的，能具体说说吗？？
我早就看过了，里面只有监测期和标准试行期的概念等一些内容，没有我所问的问题啊，那像以前，2类新药的话，是有监测期，还是有标准试行期呢？？还是两个同时都有呢？？
不过刚才仔细看《办法》后才发现现在没有标准试行期一说了，
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你就能把试行标准读没了啊，你真厉害
标准都让你给读没了
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新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
表1：以下情形的新药设立５年的监测期
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1.未在国内外上市销售的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。
表2：以下情形的新药设立４年的监测期
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
2.新发现药材的制剂。
4.药材新药用部位的制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 1.5新的复方制剂；
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 2.DNA疫苗。3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
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中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11.改变给药途径的疫苗。
局28号令新药监测期
fj6.rar (5.17k)
附件1：
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
药品标准草案也就是新药试行标准。等生产时标准必须经过转正
囧啊起不了名
大兄弟你风了把读几遍
你就能把试行标准读没了啊，你真厉害
标准都让你给读没了
对了建议你去药品审评中心
老多企业家都会爱死你的呵呵，现在就添简历把
读注册管理办法，就清楚了！没有施行标准一说了！
1、28号令之前的注册办法规定，新药批准标准为试行标准，试行期2年，试行期满要申请转正；28号令后规定批准的新药标准都为正式标准，不再使用试行标准这一规定，若有改进，就申请修改标准－－－补充申请。
2、28号令和之前的试行管理办法对新药试行监测期，取消了新药的行政保护－－新药保护期（与WPA有关）。
3、监测期和试行标准是不相干的，没有直接关系。
监测期是针对品种的，大部分新药是有监测期的；试行标准是针对质量标准的；试行标准以前没转正的可以转正，以后批准的药品没有试行标准这个说法了，总结完毕。