如何查找受美国专利保护药品的期限呢?
查询美国专利保护药品期限,分两种情况,一种是已经通过FDA审核,并上市的未过专利期的新药,另外一种是通过FDA行政审批的新药
对于第一种,只需要用药品通用名在FDA橙皮书上即可查到,如果没有查到用查询到的原始化合物专利(可以在各国专利局以及CA、pharmaproject上查到)
第二种,FDA橙皮书上可能没有显示,查询步骤:先查询US原始化合物专利,根据原始化合物专利的申请日,计算根据申请日+20年计算到期日。不会那么简单,根据美国Hatch-Waxman法案,对药品因临床和行政审批造成的时间损失,进行专利补偿(计算方法:临床时间一半+行政审批时间),专利补偿时间不超过5年,同时对于在专利期内仿制药厂家提出ANDA申请的,如45天内专利厂家对仿制药厂家提出诉讼则在30个月内FDA不在进行相关的审批。还要考虑专利厂家在专利期内,如将该药做临床可以用到儿童上面,可以在相关延期方面再延长半年的市场独占权。最后还要考虑市场独占权,在FDA看来市场独占权和专利是两套系统,对于一般的NCE,FDA给予5年的市场独占权,对于孤儿药给予7年的市场独占权。总的来说专利厂家无法独占市场不能超过14年。把这些原则都考虑进去了,可以比较准确计算美国药品保护失效具体的时间
查询美国专利保护药品期限,分两种情况,一种是已经通过FDA审核,并上市的未过专利期的新药,另外一种是通过FDA行政审批的新药
对于第一种,只需要用药品通用名在FDA橙皮书上即可查到,如果没有查到用查询到的原始化合物专利(可以在各国专利局以及CA、pharmaproject上查到)
第二种,FDA橙皮书上可能没有显示,查询步骤:先查询US原始化合物专利,根据原始化合物专利的申请日,计算根据申请日+20年计算到期日。不会那么简单,根据美国Hatch-Waxman法案,对药品因临床和行政审批造成的时间损失,进行专利补偿(计算方法:临床时间一半+行政审批时间),专利补偿时间不超过5年,同时对于在专利期内仿制药厂家提出ANDA申请的,如45天内专利厂家对仿制药厂家提出诉讼则在30个月内FDA不在进行相关的审批。还要考虑专利厂家在专利期内,如将该药做临床可以用到儿童上面,可以在相关延期方面再延长半年的市场独占权。最后还要考虑市场独占权,在FDA看来市场独占权和专利是两套系统,对于一般的NCE,FDA给予5年的市场独占权,对于孤儿药给予7年的市场独占权。总的来说专利厂家无法独占市场不能超过14年。把这些原则都考虑进去了,可以比较准确计算美国药品保护失效具体的时间