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进口注册补充申请(急!!!)

时间: 2008-09-18 01:56:37 作者: 来源: 字号:
现有一个进口品种,在国内已上市,规格为100ml瓶装,现想在国内申请15ml袋装,是否按照补充申请中“变更包装规格”和“变更直接接触药品包装材料”申报,可是打电话到国家局注册司咨询,因为在原产国15ml包装规格还没有上市(已申报但还没获批),所以结论定为不能申报,说是要等到原产国获批了才能在国内申报,这是什么原因?是因为提供不了证明性文件吗?
现在厂商希望在国内能申报,15ml包装已在荷兰上市,这样就能提供在荷兰的CPP,这样的话是否意味着在国内也可以申报,需要提供哪些资料?

你确认你的药物浓度没有增加,也就是您的处方没有改变,仅是装量改变,你有改变装量的理由吗?是临床用量的改变,还是有其他用途等?

否则应是“变更药品规格”!
这是属于变更药品规格的
虽然属于变更规格,但你要搞清楚:该品现在的生产国和出口国是那里?SFDA要求的提供的是该品原产国的相关证明文件.如果没有这些文件,肯定不能申报.
另外:你下面的内容是否说明,该品原产过不在荷兰,而荷兰有15ml包装规格了?还是其他?
现在厂商希望在国内能申报,15ml包装已在荷兰上市,这样就能提供在荷兰的CPP,这样的话是否意味着在国内也可以申报,需要提供哪些资料?
错了一个字"过"该为"国"
首先大家!
药物浓度没有改变,处方没有改变,临床用法用量也没有改变,因为单次口服剂量是15ml,所以包装改变,服药更方便。这样的话应该是变更包装规格吗?但涉及直接接触药品包材的改变。
生产国和出口国都是奥地利,不清楚的是该品原产国的相关证明文件是需要哪些证明性文件?厂商提供了CPP(100ml)的,还需要索要哪些?
药物浓度没有改变,处方没有改变,临床用法用量也没有改变,因为单次口服剂量是15ml,所以包装改变,服药更方便。
这依然属于变更药品规格
药品注册管理办法规定:未在生产国家或地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,但需要经SFDA认可。
应该按“变更包装规格”和“变更直接接触药品包装材料”申报。
我认为注册司的回答是正确的,你的是进口药品,是在国外已上市然后在国内再上市的药品。和国产药品不同,必须国外先有此规格/包装规格的药品,然后才能在国内申报。你先准备注册资料吧,等你准备好了,国外说不定也批下来了。
按“变更包装规格”和“变更直接接触药品包装材料”申报。 荷兰的CPP可能需要SFDA认可,但很难操作。还是等生产国批准后报吧!
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