刚做进口药品注册不久，很多东西还在学习中。有2个问题
1）变更进口药品地点（packaging site）需要的资料
2）变更进口药品注册证持有者的资料
我根据附件4对其归纳了一下，希望大家能给我改正。

answer
1）改变进口药品包装地点，根据补充申请，有改变进口药品国外分包装厂和改变进口药品国内分包装厂。
如果是改变进口药品国外分包装厂，则需要准备：1 《进口药品注册证》及附件（附件不太明白，到底要哪些？是全套资料吗？）2 －1申请人的合法登记证明文件的复印件，委托文书、公证文书及中文译本，中国药品注册代理机构的营业执照复印件。2－2 提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。2－3 生产国家或者地区药品管理机构出具允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。3 修订药品说明书，附详细说明。4 修订药品标签样稿，附修订说明。5 药学资料，提供包装工艺，药物稳定性的试验资料（资料14）、直接接触包装材料和容器的选择依据（资料15）、连续3批号的样品检验报告书。
问题2
2）属于补充申请中，改变进口药品注册证的登记项目。需要准备的资料有11《进口药品注册证》（附件问题同上，到底要哪些？）2 －1申请人的合法登记证明文件的复印件，委托文书、公证文书及中文译本，中国药品注册代理机构的营业执照复印件 2－3生产国家或者地区药品管理机构出具允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。33修订药品说明书，附详细说明。4 修订药品标签样稿，附修订说明。5 因为对药品本身没有修改，不存在影响质量问题，不提供。

因为以前没有实战经验，故只能从附件4中去找，通过自己动脑分析，能进步快点。大家给改正一下吧。！