1、药品注册现场核查管理规定第7条： 注册申请人应提交《研制情况申报表》，还有申报资料了。
2、你的三批样品只是申报资料中的12号资料所用，也可以是稳定性研究的3批样品，按照255号文件，省局直接组织现场检查，动态抽取3批样品，你要准备好，如果取得生产批文的 时候你的样品还在有效期内可以上市销售，前提是样品必须在GMP车间生产的。
3、不太明白你的意思？
请教szwjt老师：
1、药品注册现场核查管理规定第7条： 注册申请人应提交《研制情况申报表》，还有申报资料了。
这一条适合仿制药吗？第三章第三节仿制药生产现场检查中”应当填写＜药品注册申请表＞和＜药品注册生产现场检查申请表＞”，而第二章第三节申报生产研制现场考核，没有提到仿制药，所以不知第７条是否包括仿制药，请指教．！
其实我 认为对于报批仿制药只是研制现场检查，其仿制药生产现场检查应该是发批件前实际准备销售的生产在线检查，国家局或我们没理解的 不是那么清楚，这样大家应该清楚了 吧，至于时间 你想生产 是要见效益的 不会不急不去生产的 吧，除非工艺是假或市场不需要了，
我是这样理解的：
28号令第五章第七十七条规定： 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
请注意这里既有现场核查又有现场检查，
255号文件第六条：研制现场检查包括申报生产研制现场核查。
结合上述情况，我认为应该提供研制申报表，
欢迎大家讨论
恩，根据实际工作经验，《研制情况申报表》是需要的。
我不赞同“szwjt老师”的观点，请注意前提条件“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”，因为仿制药的注册核查流程是：
1、药品注册现场核查管理规定第2条：研制现场核查
1.1药品注册现场核查管理规定第6条：临床前研究现场核查
1.2药品注册现场核查管理规定第6条：药物临床试验现场核查
1.3药品注册现场核查管理规定第6条：申报生产研制现场核查
2、药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查
请注意："申报生产研制现场核查"和“生产现场核查”是两个不同概念与阶段。
鄙人观点，请各位老师指教。
同时请教原问题，！
高手请赐教呀！
个人观点：
1、这次颁布的“药品注册现场核查管理规定”中，对于仿制药，就没有看到所说的“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”一说（也许我没看仔细）。
2、关于生产现场检查：
a、规定中只是新药、生物制品、改变剂型何改变给药途径这4类注册申请，是在“经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查”（第15条和第20条）。注意！是通过了审评，并在“审评符合规定”后，才组织进行生产现场检查。
b、而对于仿制药，是在“省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，..........组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查”（第26条）。而此时，审评尚未开始呢！所以，当然要“递交的资料除《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》外，还要“并连同有关资料”了！”，呵呵！
3、不知道这次的“药品注册现场核查管理规定”中关于仿制药的生产现场检查的规定，与以前颁发的文件规定（不记得是哪个文了？）的冲突之处（取得生产批文后，在上市前，组织并申请生产三批产品的生产现场检查）如何处理？
再补充一点：
仿制药生产现场检查，规定中就没有“申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请”（对于新药、生物制品）或“申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请”（改变剂型何改变给药途径）这样的说法了！
所以说，对于仿制药，这次的规定要求是：其研制现场核查和生产现场检查，可以说基本上是同阶段进行的（都是在申报资料报国家局之前）！
请教“jianqinga1”老师：
1、药品注册现场核查管理规定第二章第三节之“申报生产研制现场核查”的3批样品（比如080601，080602，080603）。
2、药品注册现场核查管理规定第三章第三节之“仿制药生产现场检查”的3批样品。
3、这两个3批样品是同为“080601，080602，080603”的样品吗？
另外，补充一点：“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”该措辞不准确，我的信息是:
1、天津市健生制药有限公司：
您所申报的品种——阿奇霉素分散片(收审号为CYHS0690354)我中心于2006年08月09日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为批准生产。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年04月29日报送国家食品药品监督管理局审批。
2、药品注册进度查询结果
受理号 CYHS0690354
企业名称 天津市健生制药有限公司
办理状态 待审批
状态开始时间 2008-5-5 16:41:51
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 不收费
费用收到日
检验报告收到日 未提交
药品批准文号 ----
标准品回执收到日 不需要
这次规定出台后，申请注册的仿制药品，其“申报生产研制现场核查”的3批样品和“仿制药生产现场检查”的3批样品，我个人认为可以相同，也可以不同。当然，一般情况下，我想厂家都会做到相同的，要不就可能要抽6批样了吧。
至于规定出台之前，省药监局受理仿制药品只需要进行研制现场核查，其后就可向国家局报送资料审评。所以，你上面所提到的产品就是这种情况。至于，还需不需要再进行仿制药生产现场检查，以前的某个文件（不记得是哪个了）规定是要进行的，究竟如何，可以问问省局吧。
仿制药申报生产的现场核查到底是动态的还是静态的，现场抽取的样品是不是可以是做稳定性考察的中试样品呢。请赐教！
不是动态的了！
我同意jianqinga1的说法： 对于仿制药，这次的规定要求是：其研制现场核查和生产现场检查，可以说基本上是同阶段进行的（都是在申报资料报国家局之前）。
但是这里面的核查内容是研制条件和申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性；申报资料中的12号资料的样品可以是稳定性的3批样品。
同时进行的现场检查就是动态抽取的三品样品。
请注意第一章总则中的现场核查和生产现场检查的基本概念。
另外，jianfeng97425所说的“药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查”这个名词在第二条中没有！
各位．我同意意见，但对生产现场检查是”动态的”，还是没看出来，＜规定＞中，现场检查是”确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”这句的含义是动态检查吗？请赐教．
另外，核查和检查有什么区别？
szwjt老师和jianqinga1老师：
指教！
1、“药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查”为笔误，应是“生产现场检查”。原文是“药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查”
2、“药品注册现场核查管理规定第2条”往下是“药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”。这样的话，结合我们提供的上述查询信息,请问：“仿制药取得生产批文在上市销售前的须有三批生产”这句话表达是否对呢？换句话就是说“在GMP车间进行三批批量生产，并进行类似GMP式检查（与药品注册现场核查管理规定之“药品注册生产现场检查要点及判定原则”相吻合）”
1.根据药品注册管理办法第77条，仿制药必须进行申报生产研制现场核查和生产现场检查，由于两个检查一起进行，故申报生产研制现场核查可以不抽样，而只需在生产现场检查时抽样，即抽样3批样品。
2. 生产现场检查肯定是动态的。
3. 仿制药必须进行3批批量生产的现场检查，并且省局在此抽3批样品，至于前期研究多少批，进行多少次验证应该是研究者的工作了。
4. 批准前生产的样品是不允许上市销售的
刚报上资料，省局明确说是静态的，但具体的抽样办法还在制订中
楼上的是哪个省的啊?
1.根据药品注册管理办法第77条，仿制药必须进行申报生产研制现场核查和生产现场检查，由于两个检查一起进行，故申报生产研制现场核查可以不抽样，而只需在生产现场检查时抽样，即抽样3批样品。
2. 生产现场检查肯定是动态的。
3. 仿制药必须进行3批批量生产的现场检查，并且省局在此抽3批样品，至于前期研究多少批，进行多少次验证应该是研究者的工作了。
4. 批准前生产的样品是不允许上市销售的
国家最好出个属于哪类品种的流程图(最好细一些),不要在文字上绕圈子,并且以前出的文件也不少,大大混淆了我们弱者企业的视线.
国家最好出个属于哪类品种的流程图(最好细一些),不要在文字上绕圈子,并且以前出的文件也不少,大大混淆了我们弱者企业的视线
顶顶顶！！！！！！！！
现已明确为动态生产现场核查并抽取三批样品
“临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求”，不是说一定要求在GMP车间生产。
看一下《药品注册生产现场检查申请表》要填的内容就知道，现考抽样是动态的，而且须按申请表上所填的拟生产时间来研制连续三批样品。
程序是：完成所有研究试验工作——把申报资料+注册申请表+生产现场检查申请表一起报到省局——省局根据生产现场检查申请表所填拟生产样品时间制订研制现场核查和生产现场检查方案——通知申请人——申请人确认——实施现考及抽样。
很明显，稳定性三批样品不能作为现考抽样三批样品，也就是说，完成申报你起码要做：三批中试规模样品（用于做稳定性）+三批连续批量生产样品（生产设备最小量，保证设备能动起来就行，用于现考抽样）。
2、你的三批样品只是申报资料中的12号资料所用，也可以是稳定性研究的3批样品，按照255号文件，省局直接组织现场检查，动态抽取3批样品，你要准备好，如果取得生产批文的 时候你的样品还在有效期内可以上市销售，前提是样品必须在GMP车间生产的。
3、不太明白你的意思？
请教szwjt老师：
1、药品注册现场核查管理规定第7条： 注册申请人应提交《研制情况申报表》，还有申报资料了。
这一条适合仿制药吗？第三章第三节仿制药生产现场检查中”应当填写＜药品注册申请表＞和＜药品注册生产现场检查申请表＞”，而第二章第三节申报生产研制现场考核，没有提到仿制药，所以不知第７条是否包括仿制药，请指教．！
其实我 认为对于报批仿制药只是研制现场检查，其仿制药生产现场检查应该是发批件前实际准备销售的生产在线检查，国家局或我们没理解的 不是那么清楚，这样大家应该清楚了 吧，至于时间 你想生产 是要见效益的 不会不急不去生产的 吧，除非工艺是假或市场不需要了，
我是这样理解的：
28号令第五章第七十七条规定： 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
请注意这里既有现场核查又有现场检查，
255号文件第六条：研制现场检查包括申报生产研制现场核查。
结合上述情况，我认为应该提供研制申报表，
欢迎大家讨论
恩，根据实际工作经验，《研制情况申报表》是需要的。
我不赞同“szwjt老师”的观点，请注意前提条件“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”，因为仿制药的注册核查流程是：
1、药品注册现场核查管理规定第2条：研制现场核查
1.1药品注册现场核查管理规定第6条：临床前研究现场核查
1.2药品注册现场核查管理规定第6条：药物临床试验现场核查
1.3药品注册现场核查管理规定第6条：申报生产研制现场核查
2、药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查
请注意："申报生产研制现场核查"和“生产现场核查”是两个不同概念与阶段。
鄙人观点，请各位老师指教。
同时请教原问题，！
高手请赐教呀！
个人观点：
1、这次颁布的“药品注册现场核查管理规定”中，对于仿制药，就没有看到所说的“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”一说（也许我没看仔细）。
2、关于生产现场检查：
a、规定中只是新药、生物制品、改变剂型何改变给药途径这4类注册申请，是在“经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查”（第15条和第20条）。注意！是通过了审评，并在“审评符合规定”后，才组织进行生产现场检查。
b、而对于仿制药，是在“省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，..........组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查”（第26条）。而此时，审评尚未开始呢！所以，当然要“递交的资料除《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》外，还要“并连同有关资料”了！”，呵呵！
3、不知道这次的“药品注册现场核查管理规定”中关于仿制药的生产现场检查的规定，与以前颁发的文件规定（不记得是哪个文了？）的冲突之处（取得生产批文后，在上市前，组织并申请生产三批产品的生产现场检查）如何处理？
再补充一点：
仿制药生产现场检查，规定中就没有“申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请”（对于新药、生物制品）或“申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请”（改变剂型何改变给药途径）这样的说法了！
所以说，对于仿制药，这次的规定要求是：其研制现场核查和生产现场检查，可以说基本上是同阶段进行的（都是在申报资料报国家局之前）！
请教“jianqinga1”老师：
1、药品注册现场核查管理规定第二章第三节之“申报生产研制现场核查”的3批样品（比如080601，080602，080603）。
2、药品注册现场核查管理规定第三章第三节之“仿制药生产现场检查”的3批样品。
3、这两个3批样品是同为“080601，080602，080603”的样品吗？
另外，补充一点：“仿制药取得生产批文在上市销售前的三批生产”该措辞不准确，我的信息是:
1、天津市健生制药有限公司：
您所申报的品种——阿奇霉素分散片(收审号为CYHS0690354)我中心于2006年08月09日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为批准生产。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年04月29日报送国家食品药品监督管理局审批。
2、药品注册进度查询结果
受理号 CYHS0690354
企业名称 天津市健生制药有限公司
办理状态 待审批
状态开始时间 2008-5-5 16:41:51
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 不收费
费用收到日
检验报告收到日 未提交
药品批准文号 ----
标准品回执收到日 不需要
这次规定出台后，申请注册的仿制药品，其“申报生产研制现场核查”的3批样品和“仿制药生产现场检查”的3批样品，我个人认为可以相同，也可以不同。当然，一般情况下，我想厂家都会做到相同的，要不就可能要抽6批样了吧。
至于规定出台之前，省药监局受理仿制药品只需要进行研制现场核查，其后就可向国家局报送资料审评。所以，你上面所提到的产品就是这种情况。至于，还需不需要再进行仿制药生产现场检查，以前的某个文件（不记得是哪个了）规定是要进行的，究竟如何，可以问问省局吧。
仿制药申报生产的现场核查到底是动态的还是静态的，现场抽取的样品是不是可以是做稳定性考察的中试样品呢。请赐教！
不是动态的了！
我同意jianqinga1的说法： 对于仿制药，这次的规定要求是：其研制现场核查和生产现场检查，可以说基本上是同阶段进行的（都是在申报资料报国家局之前）。
但是这里面的核查内容是研制条件和申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性；申报资料中的12号资料的样品可以是稳定性的3批样品。
同时进行的现场检查就是动态抽取的三品样品。
请注意第一章总则中的现场核查和生产现场检查的基本概念。
另外，jianfeng97425所说的“药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查”这个名词在第二条中没有！
各位．我同意意见，但对生产现场检查是”动态的”，还是没看出来，＜规定＞中，现场检查是”确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”这句的含义是动态检查吗？请赐教．
另外，核查和检查有什么区别？
szwjt老师和jianqinga1老师：
指教！
1、“药品注册现场核查管理规定第2条：生产现场核查”为笔误，应是“生产现场检查”。原文是“药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查”
2、“药品注册现场核查管理规定第2条”往下是“药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”。这样的话，结合我们提供的上述查询信息,请问：“仿制药取得生产批文在上市销售前的须有三批生产”这句话表达是否对呢？换句话就是说“在GMP车间进行三批批量生产，并进行类似GMP式检查（与药品注册现场核查管理规定之“药品注册生产现场检查要点及判定原则”相吻合）”
1.根据药品注册管理办法第77条，仿制药必须进行申报生产研制现场核查和生产现场检查，由于两个检查一起进行，故申报生产研制现场核查可以不抽样，而只需在生产现场检查时抽样，即抽样3批样品。
2. 生产现场检查肯定是动态的。
3. 仿制药必须进行3批批量生产的现场检查，并且省局在此抽3批样品，至于前期研究多少批，进行多少次验证应该是研究者的工作了。
4. 批准前生产的样品是不允许上市销售的
刚报上资料，省局明确说是静态的，但具体的抽样办法还在制订中
楼上的是哪个省的啊?
1.根据药品注册管理办法第77条，仿制药必须进行申报生产研制现场核查和生产现场检查，由于两个检查一起进行，故申报生产研制现场核查可以不抽样，而只需在生产现场检查时抽样，即抽样3批样品。
2. 生产现场检查肯定是动态的。
3. 仿制药必须进行3批批量生产的现场检查，并且省局在此抽3批样品，至于前期研究多少批，进行多少次验证应该是研究者的工作了。
4. 批准前生产的样品是不允许上市销售的
国家最好出个属于哪类品种的流程图(最好细一些),不要在文字上绕圈子,并且以前出的文件也不少,大大混淆了我们弱者企业的视线.
国家最好出个属于哪类品种的流程图(最好细一些),不要在文字上绕圈子,并且以前出的文件也不少,大大混淆了我们弱者企业的视线
顶顶顶！！！！！！！！
现已明确为动态生产现场核查并抽取三批样品
“临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求”，不是说一定要求在GMP车间生产。
看一下《药品注册生产现场检查申请表》要填的内容就知道，现考抽样是动态的，而且须按申请表上所填的拟生产时间来研制连续三批样品。
程序是：完成所有研究试验工作——把申报资料+注册申请表+生产现场检查申请表一起报到省局——省局根据生产现场检查申请表所填拟生产样品时间制订研制现场核查和生产现场检查方案——通知申请人——申请人确认——实施现考及抽样。
很明显，稳定性三批样品不能作为现考抽样三批样品，也就是说，完成申报你起码要做：三批中试规模样品（用于做稳定性）+三批连续批量生产样品（生产设备最小量，保证设备能动起来就行，用于现考抽样）。