我公司买了一新药临床批件,其原料工艺路线很长,共19步化学反应,我们在申报生产时可否把部分合成和别的企业合作,我们只做后几步,双方联合申报或者采取什么方式,请园子里的各位大侠不吝赐教。
本来以前都可以买粗品,在厂家做最后一步都行的。现在不是这样要求的,你的申报临床资料里如果已经写了19步,那就要做19步,如果资料还没有报,则可以让对方直接倒数第几部的中间体供货证明,你们选择做最后几步即可。
楼上是说报生产的资料吗,是的。报临床的是19步,临床批件已经有了,临床试验正在做,报生产的时候我们分开和其它化工厂联合申报,行否,或者有其它更高明的方法,请各位大侠指教。
应该可以,前提是约定每步中间体的质量,保证生产现场核查。
本来以前都可以买粗品,在厂家做最后一步都行的。现在不是这样要求的,你的申报临床资料里如果已经写了19步,那就要做19步,如果资料还没有报,则可以让对方直接倒数第几部的中间体供货证明,你们选择做最后几步即可。
楼上是说报生产的资料吗,是的。报临床的是19步,临床批件已经有了,临床试验正在做,报生产的时候我们分开和其它化工厂联合申报,行否,或者有其它更高明的方法,请各位大侠指教。
应该可以,前提是约定每步中间体的质量,保证生产现场核查。