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请教注册申报类型确定问题

时间: 2008-09-18 02:02:52 作者: 来源: 字号:
条件是:
1.国内已经上市原料药和片剂和口服液,适应人群均不包括儿童
2.国外有口服液剂型上市,适应人群包括儿童
3,申报想增加儿童的适应症,请问这样的申报类型应该属于什么类型?
属于国家局审批第四项:变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
个人意见:
如果是已有品种,安楼上报
如果是新品种,应该是6类,批准后再变更适应症

属于国家局审批第四项:变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。


个人意见:
如果是已有品种,安楼上报
如果是新品种,应该是6类,批准后再变更适应症

待标准转正后,先报仿制。后再报补充申请。

属于国家局审批第四项:变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

新的注册管理办法没有试行标准一说,当然可以仿制,但国家局批不批就很难说了
个人意见:
国内已经上市原料药和片剂和口服液,也要看是不是属于已有标准的品种,是不是属于以前的试行标准,或者有没有什么监测期限制.如果没有就按仿制申报,适应症就按国外的包括儿童的,找到文献等依据.
仿制是仿品种不是仿标准和适应症.

至于会不会批,我认为只要有依据是会批的,要不要做临床目前不好说.个人认为如果国内适应人群包括儿童,要不要做临床现在一起申请和先做国内的适应症再申请要求是一直的.所以最好就按仿制药一起申请.
口服液国内有没有上市的?上市就按6类报,同时提出增加适用人群,没有在国内上市就按5类改剂报,也是同时提出增加适用人群
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