关于杂质鉴定问题

时间: 2008-09-18 02:03:09 作者: 来源: 字号: 大中小

各位好，尽管化学药物杂质研究的技术指导原则已实施好几年了，以前药审部门对单一杂质超过鉴定限时（超过0.1%）在审批过程中我觉得掌握的还是比较宽松的，现在是不是倾向于超过0.1%都要进行结构鉴定（除抗生素、维生素等类别外）？大家掌握的情况是怎么样的？
一般都超过0.5%的杂质要定性研究吧。