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贮藏条件与稳定性的关系?

时间: 2008-09-18 02:03:45 作者: 来源: 字号:
看过园子里关于贮藏条件的一个贴子:


还有一个问题:现要做一仿制药,其标准规定贮藏条件为25度以下保存,这能不能说明,该品种在做稳定性研究时,加速40度条件一定会不稳定呢?
未必。这要看你仿制的是国内的还是国外的,国内的不少品种,贮藏条件都不太科学;即使是同一个品种,不同厂家贮藏条件也不一样,可能还与其使用的辅料不同有关。一句话,要通过实验才能得出准确的数据。
个人认为:
一般加速通过,储藏条件不特别强调温度。
加速失败,中间条件通过,<30C
中间条件失败,长期合格<25c
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