最近接手一个 中药3类品种申报的任务，做起来没有头绪，“新的中药材代用品”，听名称就是一中药材原料药申报，有点申报化学原料药品的感觉，按照药品注册管理办法附件1的要求，除了药理毒理资料另行说明外，其他所有项目基本全部涉及到。所以有几点不理解：
1、资料8 药材来源及鉴定依据中，来源属于生物培养，那鉴定依据呢 ？
2、资料10中药材标准草案及资料15中药品标准草案中，药材与药品的区别在哪里？
3、对于资料9和资料12是否重复，而且申报的物质属于中药材，资料12中的生产工艺的研究资料工艺验证资料指的是什么？
4、对于中药材的药物稳定性研究，是怎样的一个过程，哪里有这样的法规文件来明确它的做法，求！！！
5、对于 新的中药材代用品 的药理毒理研究，附件1上面也很模糊，哪位对此有研究的前辈帮忙总结一下好么？（代用品非单一成分）
暂时现有 这几个问题，望解答，！！
首先，“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。强调的是毒性药材和濒危药材，你的符合吗？
查询符合的，属于濒危药材的范畴