园子各位作分析的专家过来看看：
国家局于2008年6月03日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 》中“5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准”中第14条“ 其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处）。”中
“（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0，3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。”这条。
我们发现我们用SSI工作站真实做出来的色谱峰保留时间末位数全是0，3，7，如此说来如果以此判定为造假且不是冤死了，我们向省局反映，省局打电话咨询我们省所，省所二位经国家局培训的评审员调出省所自己所做的SSI工作站色谱图几十张，结果色谱峰保留时间末位数均为0，3，7。由此说明这是工作站系统问题，并非人为造假所致，希望大家讨论讨论，反映到国家局，不要因此造成退审，且不是冤死了。
由此可见，国家局制定的“有关集中审评的这些标准”，可能有很多会存在同样的不科学性。希望大家都能找出来，反映上去，避免大家更大的损失。
我们用N2000工作站做出来的图谱保留时间是末位8的数字居多。
是的，同感，我朋友的公司用岛津相HPLC的图谱，进行溶出度测定时，竟然有的时侯6份供试品溶液色谱图的保留时间完全相同
园子各位作分析的专家过来看看：
国家局于2008年6月03日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 》中“5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准”中第14条“ 其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处）。”中
“（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0，3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。”这条。
我们发现我们用SSI工作站真实做出来的色谱峰保留时间末位数全是0，3，7，如此说来如果以此判定为造假且不是冤死了，我们向省局反映，省局打电话咨询我们省所，省所二位经国家局培训的评审员调出省所自己所做的SSI工作站色谱图几十张，结果色谱峰保留时间末位数均为0，3，7。由此说明这是工作站系统问题，并非人为造假所致，希望大家讨论讨论，反映到国家局，不要因此造成退审，且不是冤死了。
由此可见，国家局制定的“有关集中审评的这些标准”，可能有很多会存在同样的不科学性。希望大家都能找出来，反映上去，避免大家更大的损失。
他们很清楚自己在做什么事情，如果你是做实验搞分析的，我相信你也明白国家局和药审中心的意思：取缔那些有严重漏洞的工作站，以后的实验、研发中杜绝使用这些工作站。这里我就不在详细的说是那些工作站了，我觉得这些拟定这份标准的人已经很给大家面子了，难道非得挑明了说你使用的工作站存在很大的漏洞，包括可以改系统时间、进样时间、甚至是图谱吗？这样就没有意思了。虽然这有些一刀切的意思，还是为了整体环境的精华还是值得的。
楼上所言极是，我们所做谱图均是实实在在做的，如果因为这个0、3、7的问题而退审的话，我觉得国家局做事也太不严肃了，如果因为选题选的不好，或者不适合市场的需要等含糊不清的理由退审我都认，但这样的话我觉得实在是无话可说了。
如果国家局明确禁止用国产工作站或某某工作站，又有几家会用，事前不规定，事后来精神，才是问题的所在
我们国家真***，相信人还是相信机器！
这是我们国家畸形发展的结果，谁也不敢从根本上解决问题。
再如说：医改。实际上并不难，难的是各方利益的平衡。
再如说：国家机构改革。实际上并不难，难的是没有毛主席。
再如说：养老保险。实际上也不难，难的是“国家公务员”形成的利益群体，永远大于老百姓。为什么“国家公务员”不交养老保险，退休后不到社会拿工资，还继续享受高级别的待遇；还可享受国家财政的医疗报销。
此言差矣！！！
这简直就是莫须有！！！技术审评应以事实为依据，怎能草率下结论？如果大家真有这种情况发生，千万不要按照这位老兄的说法自认倒霉，一定要据理力争！不做亏心事，不怕鬼叫门！
有类似情况的企业，一定要及时与审评人员进行沟通，避免因此被冤枉！必要时，药审中心也会请企业人员当面交流的！这是本人参加开放日得来的信息。
不是所有的企业都有实力购买waters、安捷伦等的仪器和工作站，所以使用国产的仪器和工作站可能是有原因的，不一定是为了造假，只要试验是真做的，反应的是真实的结果，是可以接受的，我认为。
你们这点冤算什么,我可比窦娥还冤,我做出的连续两张图谱中的的保留时间完全一致(小数点后面第三位,每张图谱四个峰),这种情况不知大家碰到没有,我可碰到了,那些大爷们肯定是没碰到的
你们这点冤算什么,我可比窦娥还冤,我做出的连续两张图谱中的的保留时间完全一致(小数点后面第三位,每张图谱四个峰),这种情况不知大家碰到没有,我可碰到了,那些大爷们肯定是没碰到的
今天,CDE终于发言了!!
我们可以稍微轻松一下哈!!
关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题
审评管理与协调部
今年6月3日，国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注271号）。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。近期，中心通过信息反馈渠道获悉部分申办人对此“判定标准”中第一条第14项第5款的标准提出质疑。该条具体表述为：HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性的“8”、“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为“0”、“3”或“7”的（以下简称“特征性037现象”）。对此，我们高度重视，现将制定此项标准的过程中有关调研分析情况介绍如下：
液相色谱是分析化学常用的仪器设备。为保证相关分析研究工作的科学性、准确性、真实性以及数据的可溯源性，国际上通行的规则是：进行药物分析的色谱工作站必须在分析的精密度、准确性、稳定性等方面达到要求。同时在数据记录、处理等方面也要符合严格的要求，以保证数据可溯源。选择经过认证和验证的色谱工作站开展药物研发是药厂的基本共识。同时，国外的药品监管机构在进行相关的检查/督察中，也将此方面的工作作为重点的检查内容之一。目前，国内、国际已有相当品牌的色谱工作站得到业内的认可。
我国目前在药品注册管理和GMP检查中对色谱工作站的品牌、型号、数据处理、设备的验证等方面尚无统一的规范性要求。在去年开展的药品专项整治工作和今年开展的过渡期集中审评工作中发现常常发现一些不规范乃至明显存在造假嫌疑的图谱。对此，今年4月中心召集国内有关药物分析专家进行了研讨，形成了前述“判断标准”。其中，“特征性037现象”是判定存在问题图谱的7项条件之一。
根据分析专家和审评工作所掌握的情况，使用业内公认的无论是早期的一些品牌还是近期的品牌的色谱工作站均未见出现“特征性037现象”。出现此现象的色谱工作站往往使用了不严谨的数据处理软件，使工作站可对进样时间等色谱图谱关键数据进行修改。同时，由于设备存在的其它技术问题，在操作过程中还会出现因采用不同的采集频率，会导致色谱峰保留时间末位数出现类似于“0”、“3”、“7”或“8”、“5”、“2”的特征。一般讲“特征性037现象”往往反映出色谱工作站在样品分析、数据处理方面存在缺陷。比如，在集中审评中发现出现“特征性037现象”的品种存在两类现象，一类是除色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”外，同时还伴有其它明显造假迹象，如：多张图谱、多个峰的保留时间相同，多个峰面积相同，进样时间短于色谱记录时间等。这种现象占“特征性037现象”绝大多数。另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价。
鉴于目前集中审评工作中发现的利用不规范色谱工作站产生的不规范图谱的问题，建议研究者在今后的研究过程中，使用业内公认的色谱工作站，以保证研究数据的原始性和可溯源性。同时，我们相信今后对色谱工作站的技术要求和检查也会纳入注册管理的现场检查和GMP认证工作中。
此言差矣！！！
这简直就是莫须有！！！技术审评应以事实为依据，怎能草率下结论？如果大家真有这种情况发生，千万不要按照这位老兄的说法自认倒霉，一定要据理力争！不做亏心事，不怕鬼叫门！
有类似情况的企业，一定要及时与审评人员进行沟通，避免因此被冤枉！必要时，药审中心也会请企业人员当面交流的！这是本人参加开放日得来的信息。
业内公认的色谱工作站
这下你应该明白我说的意思了吧，把信息反馈给你的老板吧，换个工作站先。也差不了几个钱的。
另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价。
你也要看明白哦！！
逼着我们作假
国家局于2008年6月03日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 》中“5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准”中第14条“ 其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处）。”中
“（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0，3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。”这条。
我们发现我们用SSI工作站真实做出来的色谱峰保留时间末位数全是0，3，7，如此说来如果以此判定为造假且不是冤死了，我们向省局反映，省局打电话咨询我们省所，省所二位经国家局培训的评审员调出省所自己所做的SSI工作站色谱图几十张，结果色谱峰保留时间末位数均为0，3，7。由此说明这是工作站系统问题，并非人为造假所致，希望大家讨论讨论，反映到国家局，不要因此造成退审，且不是冤死了。
由此可见，国家局制定的“有关集中审评的这些标准”，可能有很多会存在同样的不科学性。希望大家都能找出来，反映上去，避免大家更大的损失。
我们用N2000工作站做出来的图谱保留时间是末位8的数字居多。
是的，同感，我朋友的公司用岛津相HPLC的图谱，进行溶出度测定时，竟然有的时侯6份供试品溶液色谱图的保留时间完全相同
园子各位作分析的专家过来看看：
国家局于2008年6月03日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 》中“5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准”中第14条“ 其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处）。”中
“（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0，3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。”这条。
我们发现我们用SSI工作站真实做出来的色谱峰保留时间末位数全是0，3，7，如此说来如果以此判定为造假且不是冤死了，我们向省局反映，省局打电话咨询我们省所，省所二位经国家局培训的评审员调出省所自己所做的SSI工作站色谱图几十张，结果色谱峰保留时间末位数均为0，3，7。由此说明这是工作站系统问题，并非人为造假所致，希望大家讨论讨论，反映到国家局，不要因此造成退审，且不是冤死了。
由此可见，国家局制定的“有关集中审评的这些标准”，可能有很多会存在同样的不科学性。希望大家都能找出来，反映上去，避免大家更大的损失。
他们很清楚自己在做什么事情，如果你是做实验搞分析的，我相信你也明白国家局和药审中心的意思：取缔那些有严重漏洞的工作站，以后的实验、研发中杜绝使用这些工作站。这里我就不在详细的说是那些工作站了，我觉得这些拟定这份标准的人已经很给大家面子了，难道非得挑明了说你使用的工作站存在很大的漏洞，包括可以改系统时间、进样时间、甚至是图谱吗？这样就没有意思了。虽然这有些一刀切的意思，还是为了整体环境的精华还是值得的。
楼上所言极是，我们所做谱图均是实实在在做的，如果因为这个0、3、7的问题而退审的话，我觉得国家局做事也太不严肃了，如果因为选题选的不好，或者不适合市场的需要等含糊不清的理由退审我都认，但这样的话我觉得实在是无话可说了。
如果国家局明确禁止用国产工作站或某某工作站，又有几家会用，事前不规定，事后来精神，才是问题的所在
我们国家真***，相信人还是相信机器！
这是我们国家畸形发展的结果，谁也不敢从根本上解决问题。
再如说：医改。实际上并不难，难的是各方利益的平衡。
再如说：国家机构改革。实际上并不难，难的是没有毛主席。
再如说：养老保险。实际上也不难，难的是“国家公务员”形成的利益群体，永远大于老百姓。为什么“国家公务员”不交养老保险，退休后不到社会拿工资，还继续享受高级别的待遇；还可享受国家财政的医疗报销。
此言差矣！！！
这简直就是莫须有！！！技术审评应以事实为依据，怎能草率下结论？如果大家真有这种情况发生，千万不要按照这位老兄的说法自认倒霉，一定要据理力争！不做亏心事，不怕鬼叫门！
有类似情况的企业，一定要及时与审评人员进行沟通，避免因此被冤枉！必要时，药审中心也会请企业人员当面交流的！这是本人参加开放日得来的信息。
不是所有的企业都有实力购买waters、安捷伦等的仪器和工作站，所以使用国产的仪器和工作站可能是有原因的，不一定是为了造假，只要试验是真做的，反应的是真实的结果，是可以接受的，我认为。
你们这点冤算什么,我可比窦娥还冤,我做出的连续两张图谱中的的保留时间完全一致(小数点后面第三位,每张图谱四个峰),这种情况不知大家碰到没有,我可碰到了,那些大爷们肯定是没碰到的
你们这点冤算什么,我可比窦娥还冤,我做出的连续两张图谱中的的保留时间完全一致(小数点后面第三位,每张图谱四个峰),这种情况不知大家碰到没有,我可碰到了,那些大爷们肯定是没碰到的
今天,CDE终于发言了!!
我们可以稍微轻松一下哈!!
关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题
审评管理与协调部
今年6月3日，国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注271号）。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。近期，中心通过信息反馈渠道获悉部分申办人对此“判定标准”中第一条第14项第5款的标准提出质疑。该条具体表述为：HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2～3位数呈现特征性的“8”、“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为“0”、“3”或“7”的（以下简称“特征性037现象”）。对此，我们高度重视，现将制定此项标准的过程中有关调研分析情况介绍如下：
液相色谱是分析化学常用的仪器设备。为保证相关分析研究工作的科学性、准确性、真实性以及数据的可溯源性，国际上通行的规则是：进行药物分析的色谱工作站必须在分析的精密度、准确性、稳定性等方面达到要求。同时在数据记录、处理等方面也要符合严格的要求，以保证数据可溯源。选择经过认证和验证的色谱工作站开展药物研发是药厂的基本共识。同时，国外的药品监管机构在进行相关的检查/督察中，也将此方面的工作作为重点的检查内容之一。目前，国内、国际已有相当品牌的色谱工作站得到业内的认可。
我国目前在药品注册管理和GMP检查中对色谱工作站的品牌、型号、数据处理、设备的验证等方面尚无统一的规范性要求。在去年开展的药品专项整治工作和今年开展的过渡期集中审评工作中发现常常发现一些不规范乃至明显存在造假嫌疑的图谱。对此，今年4月中心召集国内有关药物分析专家进行了研讨，形成了前述“判断标准”。其中，“特征性037现象”是判定存在问题图谱的7项条件之一。
根据分析专家和审评工作所掌握的情况，使用业内公认的无论是早期的一些品牌还是近期的品牌的色谱工作站均未见出现“特征性037现象”。出现此现象的色谱工作站往往使用了不严谨的数据处理软件，使工作站可对进样时间等色谱图谱关键数据进行修改。同时，由于设备存在的其它技术问题，在操作过程中还会出现因采用不同的采集频率，会导致色谱峰保留时间末位数出现类似于“0”、“3”、“7”或“8”、“5”、“2”的特征。一般讲“特征性037现象”往往反映出色谱工作站在样品分析、数据处理方面存在缺陷。比如，在集中审评中发现出现“特征性037现象”的品种存在两类现象，一类是除色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”外，同时还伴有其它明显造假迹象，如：多张图谱、多个峰的保留时间相同，多个峰面积相同，进样时间短于色谱记录时间等。这种现象占“特征性037现象”绝大多数。另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价。
鉴于目前集中审评工作中发现的利用不规范色谱工作站产生的不规范图谱的问题，建议研究者在今后的研究过程中，使用业内公认的色谱工作站，以保证研究数据的原始性和可溯源性。同时，我们相信今后对色谱工作站的技术要求和检查也会纳入注册管理的现场检查和GMP认证工作中。
此言差矣！！！
这简直就是莫须有！！！技术审评应以事实为依据，怎能草率下结论？如果大家真有这种情况发生，千万不要按照这位老兄的说法自认倒霉，一定要据理力争！不做亏心事，不怕鬼叫门！
有类似情况的企业，一定要及时与审评人员进行沟通，避免因此被冤枉！必要时，药审中心也会请企业人员当面交流的！这是本人参加开放日得来的信息。
业内公认的色谱工作站
这下你应该明白我说的意思了吧，把信息反馈给你的老板吧，换个工作站先。也差不了几个钱的。
另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价。
你也要看明白哦！！
逼着我们作假