关于过渡期集中审评品种限期提交样品检验报告的通告
正文 国家局发布的《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办128号)规定,过渡期品种集中审评的技术审评阶段的工作应于2008年9月底前基本结束。目前,尚有部分产品未按照有关注册管理的规章,提供相应药品检验机构的样品检验报告。具体的申报产品名单见附件1、2。
药品注册的相关法规,对于申请生产上市的产品提交检验报告已有明确的规定。为严格遵守相关法规,做好过渡期品种的集中审评工作,经领导机关同意,对尚未提交样品检验报告的品种的处理事宜提出如下意见:本通告附件1、2中的申报产品,自通告发布之日起须在一个月之内,即2008年8月21日前,向药品审评中心提交相应的检验报告。逾期不交的品种,将按照注册管理的有关规定处置。
特此通告
附件
1.新报资料中未提供检验报告的品种目录
2.补充资料中未提供检验报告的品种目录
正文 国家局发布的《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办128号)规定,过渡期品种集中审评的技术审评阶段的工作应于2008年9月底前基本结束。目前,尚有部分产品未按照有关注册管理的规章,提供相应药品检验机构的样品检验报告。具体的申报产品名单见附件1、2。
药品注册的相关法规,对于申请生产上市的产品提交检验报告已有明确的规定。为严格遵守相关法规,做好过渡期品种的集中审评工作,经领导机关同意,对尚未提交样品检验报告的品种的处理事宜提出如下意见:本通告附件1、2中的申报产品,自通告发布之日起须在一个月之内,即2008年8月21日前,向药品审评中心提交相应的检验报告。逾期不交的品种,将按照注册管理的有关规定处置。
特此通告
附件
1.新报资料中未提供检验报告的品种目录
2.补充资料中未提供检验报告的品种目录