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2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗?

时间: 2008-09-18 02:15:30 作者: 来源: 字号:
2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗?
应该是的,试行标准已经取消了。2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
那就是说批准生产的药品如果没有监测期就可以直接仿了?不会有试行标准的限制了?我看一个3+6类项目目前快要批了,如果没有试行标准的限制,那我们可以等他批准生产了就可以报6+6了?

那就是说批准生产的药品如果没有监测期就可以直接仿了?不会有试行标准的限制了?我看一个3+6类项目目前快要批了,如果没有试行标准的限制,那我们可以等他批准生产了就可以报6+6了?

据说不是,只有完全按照新的《药品注册管理办法》申请的才会发给正式标准,所谓完全是指从申请临床到生产。
但上述消息尚未得到确证。
怎么会没有监测期呢?附件6不是说的就是有关监测期的嘛
我说的是三类原料加六类制剂的问题,制剂为进口制剂,因此可以直接仿制,而三类原料是没有监测期的。如果该家公司的3+6品种生产后,我们是不是可以直接按6+6仿制了?

据说不是,只有完全按照新的《药品注册管理办法》申请的才会发给正式标准,所谓完全是指从申请临床到生产。
但上述消息尚未得到确证。


我说的是三类原料加六类制剂的问题,制剂为进口制剂,因此可以直接仿制,而三类原料是没有监测期的。如果该家公司的3+6品种生产后,我们是不是可以直接按6+6仿制了?

新药,还是会有监测期啊。
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