某新药国内已有申报进口，而且批临床了，但是目前还没有上市，再申报是否要做临床？
根据注册法规的要求，在进口没有获得注册批件之前，你如果申报，应该进行临床研究。如果已获得注册批件，可以按照仿制药进行申报，如果是固体口服制剂，可以进行生物等效性试验；其它制剂，需要根据技术指导原则，能够保障安全、有效性的，可以免临床；否则需要进行临床验证试验。
正常情况是要做临床的
根据注册法规的要求，在进口没有获得注册批件之前，你如果申报，应该进行临床研究。如果已获得注册批件，可以按照仿制药进行申报，如果是固体口服制剂，可以进行生物等效性试验；其它制剂，需要根据技术指导原则，能够保障安全、有效性的，可以免临床；否则需要进行临床验证试验。

完全赞同!
刚开始学习法规，越看越糊涂。
进口药品仿制能找到标准吗？
petersu和muzibuchou了。
进口药品如果比较新，标准一般网上没有。进口企业会有，再就是找研发企业所在国药典。
仿制是仿品种，而不是仿标准。仿制品的标准要根据自己产品的自身情况来制定，例如一个仿制原料药与被仿品的合成路线和有机溶剂都不同，能用套用同一个标准吗？除非仿的和被仿的一模一样。。。可你能通过正规途径弄到人家的核心数据吗？非正规的咱就不说了。。。
仿制是仿品种，而不是仿标准。仿制品的标准要根据自己产品的自身情况来制定，例如一个仿制原料药与被仿品的合成路线和有机溶剂都不同，能用套用同一个标准吗？除非仿的和被仿的一模一样。。。可你能通过正规途径弄到人家的核心数据吗？非正规的咱就不说了。。。