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做临床样品时若工艺与报临床时不完全一致,需要重新上报么;进口药有试行期么?

时间: 2008-09-18 02:28:50 作者: 来源: 字号:
各位老师好,我们现在取得临床批件的品种正准备进行临床试验,所以在试制临床试验用样品。但是试制临床试验样品的工艺可能与报临床时申报工艺不完全一样,请问这种情况需要重新申报么?还是只需备份,申报生产时上报即可。该品种为一注射剂,此次处方中辅料有改变。
另外想问,进口药品有监测期么?
首先一般的改变是不需要重新申报的,只要做临床的样品的生产处方工艺与报产的时候一样,在申报生产的申报资料给予说明,这样批生产的处方工艺与临床样品的处方工艺相一致即可。但是处方中辅料的种类有改变,这样的改变风险很大。即质量标准研究、质量标准的方法学验证和产品的稳定性等内容你做过研究了吗。对于注射剂,处方中增加辅料后你的刺激性、过敏性试验做过了吗。

另外,进口药品是没有监测期的。

首先一般的改变是不需要重新申报的,只要做临床的样品的生产处方工艺与报产的时候一样,在申报生产的申报资料给予说明,这样批生产的处方工艺与临床样品的处方工艺相一致即可。但是处方中辅料的种类有改变,这样的改变风险很大。即质量标准研究、质量标准的方法学验证和产品的稳定性等内容你做过研究了吗。对于注射剂,处方中增加辅料后你的刺激性、过敏性试验做过了吗。

另外,进口药品是没有监测期的。

我认为不可以。增加新辅料,变动很大呀!

我们确认想要增加新辅料,这样我们在做完临床上报生产的时候重新做完质量标准的研究资料及注射剂的21号资料并申报是不是就可以了?


准备后事吧

我也有类似问题,如果是原料药的合成路线优化后,与报临床时相比,起始原料不同,反应步骤明显缩短,那么临床样品可以不申报就直接采用新路线合成吗?
要报补充申请,上次参加注射剂无菌保证工艺的会议时,药审中心的专家明确指出有任何改变需要报备或报补充申请.
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