新药申报生产期间由于国家标准的提高需对工艺进行优化,该如何操作?
既然你的资料目前在审评过程中,建议等拿下IDL后再行补充申请。如果在审评过程中提交补充资料,可能受理也比较困难。
千万不要,应该先取得批件后再补充申请,否则会退审的。
根据注册办法,审评过程中不得更改生产工艺
药品注册管理办法28号令第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。
建议不要自行补充资料,待批准后发补充申请。
既然你的资料目前在审评过程中,建议等拿下IDL后再行补充申请。如果在审评过程中提交补充资料,可能受理也比较困难。
千万不要,应该先取得批件后再补充申请,否则会退审的。
根据注册办法,审评过程中不得更改生产工艺
药品注册管理办法28号令第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。
建议不要自行补充资料,待批准后发补充申请。