请问各位兄弟姐妹，药品已经在国内上市，但是还没有国家标准，进行仿制药申报的话，按照那类申报？！
6类哟
化药6类；中药9类
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
feihussp wrote:
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
能否给出详细的法规条文？！
"国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的."是不能仿制,改剂型好像还可以,不过现在这个时候改剂型就不要随便做了,以前版的<药品注册管理办法>就是07版之前的那一版上有这句话.虽然法规作废了,但有些精神还是要理解的.
药品已经在国内上市，但是还没有国家标准??
这句话不好理解，已经上市，应该有标准的，不过是国家标准分不同的类别而已，如试行标准．
虽然都是国家标准，但标准未转正是不能仿的
既然上市，就要有标准，你好好找找看，按中九化六的报。如果是进口的呢，就要是化三啦。
请理解是仿药品不是仿标准。所以标准应参照药典起草。
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
《药品注册管理办法》
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
标准未转正的不能仿
不是吧，很多药品都是没有药典标准的，但是大家都在仿制，一般要求不能低于原研药的标准或者第一个在我国注册的本药品标准就可以了，怎么会有“标准未转正的不能仿 ”
这种说法阿！
楼上的,你是中国的么?不知道中国的国家标准除了药典还有部颁局颁么?标准未转正的就是不能仿,法规上写得很清楚的,自已去看看法规.
你指的国家标准的是什么？是不是国家级的标准。现在正式的药品标准似乎都是国家级标准了吧。难不成你说的祖传秘方？
试行标准未转正是不可以仿制的。
没找到标准你就仿不了
现行的药品标准 就没有试行标准一说，试行标准那是以前的事情，仿制产品不是仿制标准
现行的药品标准 就没有试行标准一说，试行标准那是以前的事情，仿制产品不是仿制标准
我知道怎么回事了，仿制进口药品的话，需要以进口标准作为注册标准，国产品种，需要按照转正标准申报，转正标准是过了监测期以后确定下来的，而新规颁布以后的品种直接成为正式标准，那就可以在新药保护期以后直接仿制，按照6类老申报！大家！
很郁闷我没有积分不可以看这个死亡病历!我见到一例前列腺电切手术大失血的,不过还是救回来了!
没有正式发行的标准都是不能仿的，国家局不会受理。
6类哟
化药6类；中药9类
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
feihussp wrote:
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
能否给出详细的法规条文？！
"国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的."是不能仿制,改剂型好像还可以,不过现在这个时候改剂型就不要随便做了,以前版的<药品注册管理办法>就是07版之前的那一版上有这句话.虽然法规作废了,但有些精神还是要理解的.
药品已经在国内上市，但是还没有国家标准??
这句话不好理解，已经上市，应该有标准的，不过是国家标准分不同的类别而已，如试行标准．
虽然都是国家标准，但标准未转正是不能仿的
既然上市，就要有标准，你好好找找看，按中九化六的报。如果是进口的呢，就要是化三啦。
请理解是仿药品不是仿标准。所以标准应参照药典起草。
没有国家标准怎么能按已有国家标准报仿呢!!!!国家局不受理依据试行标准提出的仿制或改剂的申报.法规中明文规定的.
《药品注册管理办法》
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
标准未转正的不能仿
不是吧，很多药品都是没有药典标准的，但是大家都在仿制，一般要求不能低于原研药的标准或者第一个在我国注册的本药品标准就可以了，怎么会有“标准未转正的不能仿 ”
这种说法阿！
楼上的,你是中国的么?不知道中国的国家标准除了药典还有部颁局颁么?标准未转正的就是不能仿,法规上写得很清楚的,自已去看看法规.
你指的国家标准的是什么？是不是国家级的标准。现在正式的药品标准似乎都是国家级标准了吧。难不成你说的祖传秘方？
试行标准未转正是不可以仿制的。
没找到标准你就仿不了
现行的药品标准 就没有试行标准一说，试行标准那是以前的事情，仿制产品不是仿制标准
现行的药品标准 就没有试行标准一说，试行标准那是以前的事情，仿制产品不是仿制标准
我知道怎么回事了，仿制进口药品的话，需要以进口标准作为注册标准，国产品种，需要按照转正标准申报，转正标准是过了监测期以后确定下来的，而新规颁布以后的品种直接成为正式标准，那就可以在新药保护期以后直接仿制，按照6类老申报！大家！
很郁闷我没有积分不可以看这个死亡病历!我见到一例前列腺电切手术大失血的,不过还是救回来了!
没有正式发行的标准都是不能仿的，国家局不会受理。