这是江苏省局组织的培训，国家局的几位参与制定法规的处长也来了。通过学习，自己总结了新老法规的四点主要变化，一个是现场核查与原法规相比有了较大变化；另一个是工艺研究当中增加了工艺验证内容，重点强调了工艺的稳定性与大生产性；第三个是项目立项尤其是仿制与改剂型要有充分的依据，重点强调了剂型的优势及临床使用的必需性等，对3号资料立题目的与依据这块提出了更高的要求；最后一个是关于是否做临床的问题，对法规没明确是否做临床的，在临床综述资料这块要对安全性及有效性有全面的阐述，否则做临床的可能性都很大。其余质量研究部分还是和以前的要求一样，没有什么变动。
目前共整理了两方面的内容，先上传一下，希望能对大家有用！
第一个是《药品注册管理办法》简介。

《药品注册管理办法》培训教材.rar (57.22k)
第二个是化学药品注册分类及申报资料要求。

化学药品注册分类及申报资料要求.ppt (177.5k)
先
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很好的资料。！
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就这两部分马？如饥似渴
化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

怎么还有5类6类说法啊，不是取消的么？
关于申请临床试验的 真的不需要再进行 注册检验了吗 是 就江苏省局 还是全国啊
化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

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感谢无私奉献。

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正想了解这方面的资料，！
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